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GuidanceforIndustryPart11,ElectronicRecords;ElectronicSignaturesAngust2003
GuidanceforIndustryFDA工业指南
了Part11,ElectronicRecords;ElectronicSignatures联邦法规11部分电子记录和电子签名
一ScopeandApplication一范围和应用
August20032003年8月
PharmaceuticalCGMPs药物CGMPs
TABLEOFCONTENTS目录
[LIntroduction
[L.Background
TIL.Discussion
A.OverallApproachtoPart11Requirements
也.DetailsofApproach-ScopeofPart11
1.NarowInterpretationofScope
2.DefinitionofPart11Record
C.ApproachtoSpecificPart11Requirement
1.Validation
2.AuditTrail
3.LegacySystem
4.CopijesofRecord
5.RecordRetention
IV.REFERENCES
REZ1T0666L99S359Z
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August2003
ThisguidancerepresentstheFoodandDrug本指南代表了FDA在此领域的当前思路,它不赋予
Administratioms(FEDAS)currentthinkingonthis任何人任何权利,也并非用于约束FDA或公众。您
topic.Itdoesnotcreateorconferanyrightsfororon还可以选择使用另一种符合要求和法规的蔡代方
anypersonanddoesnotoperatetobindFDAorthe法。对普代方法有任何问题，请与负责实施本指南
Public.YoucanuseanalternativeappTroachifthe的相关人员联系，如果您无法确认联系人，可拨拟
approachsatisfiestherequirementsoftheapplicabjle本指南首页中机应的电话号码咨询。
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alternativeapproach,contacttheFDAstaffresponsible
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