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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例

文件名称：药物警戒培训管理制度生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/4生效版本：A0

文件制修订记录

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12022-02-21-新制订A0

核准审核制订

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

ISO9001/HACCP/GMP药物警戒体系文件范例

文件名称：药物警戒培训管理制度生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/4生效版本：A0

1目的

本SOP旨在描述公司负责或参与警戒活动人员的药物警戒相关内容的培训流程。

2适用范围

本SOP适用于本公司参与药物警戒活动的所有员工,特别是负责药物警戒活动的药物警戒

部门员工,以及其他涉及药物警戒的其他员工,包括但不限于:

临床

研发

销售、市场、分销商等

质量

医学

生产

注册或法规

本SOP适用于代理销售本公司产品的代理商或为本公司提供服务的供应商。

3术语

NA

4职责

4.1公司管理层

4.1.1提供支持实施本制度所需的资源。

4.1.2确保有相应的制度与资源,以保证员工能够完成有关本制度所需要的任何培训。

4.1.3要求所有员工学习、理解、并在入职后接受本制度相关培训。

4.2人力资源部

4.2.1确保每位新员工在入职时完成识别和报告不良事件及其它安全性信息的培训,并在

新员工培训期间完成培训内容相关的书面测试

4.2.2人力资源部负责将该制度的培训要求发放至每位员工.

4.2.3人力资源部负责组织该培训课程的年度更新培训。

4.3药物警戒部

4.3.1组织、开展药物警戒相关工作,包拮接受各个来源的药物安全性信息

4.3.2通过各种形式对全部门员工进行培训。

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4.4质量部

4.4.1负责处理涉及本公司产品的质量投诉。

4.4.2负责从质量投诉中识别不良事件,井向药物警戒部门报告不良事件及其它药物安全

信息。

4.4.3定期与药物警戒部门进行针对收到的不良事件的信息核对。

4.5全体公司员工

4.5.1所有员工应完成所分配的识别和报告不良事件及其它安全性信息的培训。

4.5.2所有员工有义务在获悉不良事件信息后24小时内将该信息向药物警戒部门报告

4.6第三方

4.6.1当第三方将要或可能有机会发现本公司产品的不良事件信息时,在合同协议中必须

规定不良事件收集和报告的职责和流程。

4.6.2继续与某个供应商