创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构.pdf

附件二：

创新医疗器械产品应用示范工程示范

医疗机构申报办法

(试行稿)

第一条创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构

的申报主体指具有一定医疗条件和技术基础，在医院建设方

面有长远发展规划、具体实施方案和较完善配套措施，有较

大的人群覆盖范围和区域影响力，并对参与建设创新医疗器

械产品应用示范基地有浓厚兴趣和强烈愿望的各级医疗机

构。

第二条创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构

须具备良好的产学研医合作条件，在资金、场地、人才、技

术创新氛围以及相关配套措施上能够满足创新医疗器械产

品应用示范所需要，具体要求如下：

一、对参与建设创新医疗器械产品应用示范基地有浓厚

兴趣和强烈愿望，能为应用示范基地建设提供必要的场地、

人才等支持，能积极配合示范产品的安装、调试工作。同意

与提供试用的医疗器械产品的具体厂商签订有关产品应用

示范基地建设、示范产品试用的协议；

二、具有地域代表性，有较大的人群覆盖范围和区域影

响力，乡镇(中心)卫生院和社区卫生服务中心的人群覆盖不

少于3万人(包括户籍人口和流动人口)，年门诊量不低于5

万人次。

三、制定了本医疗机构建设的长远发展规划、工作方案

或专项计划。

四、有医疗质量、人员、设备等方面的长效管理机制，

能按要求配合开展人员培训、产品应用、设备维护等工作，

提供与示范工程有关的各种评价信息；

五、具备必要的医学人才，以满足对医疗器械产品使用、

维护、评价等基本要求。县(区)级医疗机构具有本科以上

学历的医务人员不少于全院医务人员总数的50%，乡镇(中

心)卫生院和社区卫生服务中心具有大专以上学历的医务人

员不少于全院医务人员总数的30%。

六、示范应用期间，妥善保管、合理使用示范产品，保

证产品零配件的完整。未经省科技厅和广东省医疗器械产业

技术创新战略联盟书面同意，不得将示范产品转移、拆卸、

转借、出租或赠与他人；

七、不侵犯示范产品的专利权、商标权，专有技术及产

品相关资料的版权；

八、不得无故退还示范产品。

第三条创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构

申报流程

一、创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构申报

和推荐工作由各地级以上市科技管理部门负责，实行成熟一

个认定一个的原则。

二、创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构申请

单位按照自愿的原则，填写《创新医疗器械产品应用示范工

程示范医疗机构申报书》。申请成为医疗器械产品应用示范

基地的医疗机构需由本地科技和卫生行政主管部门推荐并

承诺支持。

三、申报书面材料一式5份和电子文档按属地管理原则

由相应科技和卫生行政主管部门审核后上报省科技厅。

四、申报材料主要包括：

㈠创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构申报

书；

㈡证明材料：组织管理机构、人员、设备、场地、资

金、长远发展规划以及相关配套计划等。

第四条创新医疗器械产品应用示范工程示范医疗机构

认定程序：

㈠广东省科学技术厅联合广东省卫生厅组织有关专家

对申报材料进行评审、论证和实地考察；

㈡结合审查意见，由广东省科学技术厅会同广东省卫

生厅综合研究后择优认定，颁发“创新医疗器械产品应用示

范工程示范医疗机构”牌匾。

第五条对有积极性参加创新医疗器械产品应用示范工程的

三级医疗机构，经广东省科学技术厅和广东省卫生厅联合审

查成立高端创新医疗器械产品应用评价机构的单位，省科技

厅将予以倾斜支持。