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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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传达审查决定的标准操作规程

版本号1.0页数4页

起草人起草日期

审核人审核日期

批准人批准日期

颁布日期起效日期

市区第二医院

临床试验伦理委员会

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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传达审查决定的标准操作规程

一、目的

伦理委员会准备审查决定文件、审签决定文件、传达决定的工作有章可循，提高审

查决定传达工作的质量。

二、范围

适用于所有例行的伦理委员会会议、紧急会议、远程会议及简易审查的审查决定。

三、内容

1.伦理审查决定文件的准备

1)秘书在每次会议后整理会议记录，形成会议纪要。

2)秘书依据会议记录及委员审评意见撰写“伦理审查批件”或“伦理审查意见”：

审查决定为“同意”时，初始审查、修正案审查以及此两项审查类别审查后

的复审，采用“伦理审查批件”。

跟踪审查中的年度／定期跟踪审查，严重不良事件/SUSAR审查，偏离/违

背方案审查，暂停／终止研究审查以及结题审查采用“伦理审查意见函”。

审查决定为“作必要修改后同意”时，发“伦理审查意见”，详细说明修正意见。

审查决定为“不同意”和“终止或暂停已经批准的研究”时，发“伦理审查意见

函”，充分说明理由。

“伦理审查批件”序号的编列为：单位中文名称（伦审）年份（药/械/研）第

***号-后缀。其中，“药”代表药物临床试验，“械”代表医疗器械临床试

验，“研”代表研究者发起的临床研究，“年份（药/械/研）第***号”与项目

的受理号中的一致，“后缀”为两位数字，代表该项目的第几次审查批件。

例如，市区第二医院（伦审）2022（药）第001号-01表示此批件为市区第

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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

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二医院伦理委员会2022年受理的第1个药物临床试验项目的第一次伦理审

查批件。

“伦理审查意见”序号的编列为：单位中文名称（伦理意见）年份（药/械/

研）第***号-后缀。其中，“药”代表药物临床试验，“械”代表医疗器械

临床试验，“研”代表