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题目供应商审核管理制度编码:页码：5

BX-GL06-002

制定XXX审核XXX批准XXX

制定日期2020.2.1审核日期2020.2.1批准日期2020.2.1

颁发部门采购部颁发数量5生效日期2020.2.1

1.目的

对合格供应商选择及审核评价的程序进行规定，确保所采购物品满足其产品

生产的质量要求，保证采购物品来源稳定可靠。

2.范围

适用于采购物品合格供应商的审核评价与管理，包括向医疗器械生产企业提

供其服务的合格供应商的确立。

3.职责

3.1采购部：负责提供合格供应商的基本资料及样品，对合格供应商作出初

步筛选，建立合格供应商档案，并在合格供应商处实施采购。

3.2技术部、生产部：负责提供样品试用情况。

3.3质量部：负责提供样品的质量情况及配合供应商审核。

3.4总经理：负责合格供应商的批准。

4.编制依据

《医疗器械生产企业供应商审核指南》

5.内容

5.1供应商审核原则

5.1.1根据采购物品对产品的影响程度，按《采购物品分类管理制度》对采

购物品进行分类管理，并对采购物品的供应商进行分类管理。

5.1.2采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标

准，并符合法律法规的相关规定。

5.1.3对于在不同产品中应用的相同物资，若其在不同产品中所属分类不同，

供应商审核批准及日常管理时按最高分类级别进行。

5.2准入审核

5.2.1初步筛选

1

（1）采购人员根据对采购物品的要求、需购产品的技术标准、国家主管部

门公布的信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数

量等，对申请部门提交的采购计划及初步确定的供应商范围进行筛选，通过收集、

分析、比较各供应商的基本情况（供应商经营状况，生产能力，质量管理体系情

况，证照情况，产品质量稳定性，交货及时性，性价比，年产量，企业信誉等），

对供应商进行初步确立。

（2）已获得国家认可机构的质量体系认证的可优先考虑。

5.2.2初审

（1）样品检验：采购人员向初选合格的供应商索取样品，送质量部检验。

质量部按相应标准及检验方法对样品进行检验，签署意见并出具报告。

（2）小样试用：检验合格，由采购人员凭检验合格报告申请试用，使用部

门出具试用意见。

5.2.3评审

（1）若小样检验与试用合格，采购部提供供应商证明文件（需加盖相应供

应商行政原印章），至少包括：

a.供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件：

b.必要时，供应商还应提供以下资料：

※供应商的质量管理体系相关文件；

※采购物品生产工艺说明；

※采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验

机构出具的有效检验报告；

※其他可以在合同中规定的文件和资料。

（2）采购部组织质量部、采购部或其他相关部门对供应商提供的资料、样

品检验情况及试用情况进行评审。

（3）现场评审供应商生产能力、质量保证能力、供货能力、售后服务情况

等基本情况，对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量管理、储存运输

条件、检验能力等可能影响采购物品质量安全因素进行审核，特别关注供应商提

供的检验能力是否满足要求，以及是否能保证供应物品持续符合要求。

（4）填写《供应商调查评审表》。

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5.2.4批准

（1）评审合格，采购部将《供应商调查评审表》附供应商资质证明文件、

试用单等报总经理批准为合格供应商。

（2）采购部建立《合格供应商名单》，总经理进行批准后分发至质量部及仓

库，并于合格供应商