兽药与人药GMP对比7318.pdf

第二章机构和人员

序

项目兽药规定人用药规定

号

生产管理负责人应当至少具有药学或相

企业负责人应具备4年以上兽

关专业本科学历（或中级专业技术职称

药（药品）生产、质量管理(de)

或执业药师资格）,具有至少三年从事药

对生产管理实践经验.

品生产和质量管理(de)实践经验,其中

负责人和质兽药生产管理部门(de)负责人

至少有一年(de)药品生产管理经验.

量管理负责和质量管理部门(de)负责人应

质量管理负责人应当至少具有药学或相

人资质要求具有兽医、制药及相关专业大

关专业本科学历（或中级专业技术职称

不同专以上学历,应具备3年以上

或执业药师资格）,具有至少五年从事药

兽药（药品）生产、质量管理

品生产和质量管理(de)实践经验,其中

(de)实践经验.

至少一年(de)药品质量管理经验

关键人员应当为企业(de)全职人员,至

少应当包括企业负责人、生产管理负责

人、质量管理负责人和质量受权人.

质量受权人应当至少具有药学或相关专

对质量受权

业本科学历（或中级专业技术职称或执

人(de)要求无质量受权人要求

业药师资格）,具有至少五年从事药品生

不同

产和质量管理(de)实践经验,从事过药

品生产过程控制和质量检验工作.

质量受权人应当具有必要(de)专业理论

知识,并经过与产品放行有关(de)培训,

方能独立履行其职责.

质量管理负责人和质量受权人可以兼

任.应当制定操作规程确保质量受权人

独立履行职责,不受企业负责人和其