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2022年医疗器械标准管理办法试题及答案

单选题

（A）1、在中华人民共和国境内从事医疗器械的单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理B、研制、生产、经营、使用

C、生产、经营、使用、监督管理D、研制、生产、经营、监督管理

（C）2、是医疗器械经营质量的主要责任人。

A、企业质量管理机构B、企业法定代表人

C、企业负责人D、企业质量负责人

（D）3、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。

A、企业质量管理机构B、企业法定代表人

C、企业负责人D、企业质量负责人

（A）4、《医疗器械召回管理办法》于起施行。

A、2017年5月1日B、2017年6月1日

C、2017年10月1日D、2018年1月1日

（C）5、库房实行分库（区）管理，待验区为黄色，合格品区为绿色，发货区为色。

A、黄B、白C、绿D、红

（B）6、下列说法错误的是。

A、医疗器械与非医疗器械应当分开存放

B、自营医疗器械可与受托的医疗器械一起存放

C、同注册证号产品不同批号的应分开存放

D、无菌医疗器械与非无菌医疗器械应分开存放

（C）7、不合格产品的记录保存时间为年。

A、3B、4C、5D、6

（C）8、医疗器械不良事件的监测，是指对医疗器械不良事件的的过程。

A、报告、调查、分析、评价、跟踪

B、收集、报告、调查、分析、评价、跟踪

C、收集、报告、调查、分析、评价、控制

D、报告、调查、分析、评价、控制

（A）9、有权向药品监督管理部门或监测机构报告不良事件的群体有。

A、个人、使用单位、经营企业、医疗器械注册人/备案人

B、个人、使用单位、经营企业

C、使用单位、经营企业、医疗器械注册人/备案人

D、个人、使用单位、医疗器械注册人/备案人

（B）10、主要负责医疗器械召回管理工作的部门是。

A、经营部B、质量部C、仓储部D、企业负责人

（C）11、医疗器械根据其缺陷的严重程度，实施分级召回。“使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的”情况属于级召回。

A、一B、二C、三D、四

二、多选题

（ABCDE）1、对首营企业需进行质量审核的资料有。

A、加盖生产/经营单位原印章的医疗器械生产/经营许可证或备案凭证

B、营业执照复印件

C、销售人员提供的加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书

D、销售人员身份证复印件

E、企业质量认证情况证明

（ABCDE）2、对首营品种需审核的资料有。

A、该产品质量标准

B、该产品《医疗器械产品注册证》复印件

C、该产品合格证、检验报告

D、产品包装

E、产品说明书

（ABCDE）3、随货同行单应包括的内容有，并加盖供货者出库印章或签字。

A、供货商名称、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）

B、医疗器械的名称、规格（型号）、数量、生产批号或者序列号

C、注册证号或者备案凭证编号

D、储运条件

E、收货单位、收货地址、发货日期

（ABCD）4、对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，验收时需要重点检查的内容有。

A、运输方式

B、运输过程的温度记录

C、运输时间

D、到货温度

E、运输路径

（ABCDE）5、根据库房条件、外部环境、医疗器械要求进行定期检查的内容有。

A、贮存与作业流程

B、贮存条件、防护措施、卫生环境

C、库房温湿度的监测记录

D、在库医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况

E、冷库温度自动报警装置

（ABCE）6、销售人员的授权书应当载明的内容有。

A、授权销售的品种

B、授权销售的地域

C、授权销售的期限

D、授权销售的数量

E、销售人员的身份证号码

（ACD）7、应按医疗器械不良事件报告的，对使用者或其他人员造成严重伤害的情况有。

A、危及生命

B、造成死亡

C、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

三、判断题

（√）1、从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

（×）2、企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，不需要进行现场审核。

（×）3、对于进口医疗器械，可不需要中文说明书和中文标签。

（√）4、全部委托其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的，受托企业应具有相应的资质，并且双方应签订委托贮存、配送服务协议。

（×）5、医疗器械验收时，应严格按法规要求和质量管理规定条款，对购进的医疗器械逐件查验。退回的医疗器械也应根据“退货通知单”逐件查验。

（×）6、仓储部保管员按发货单要求拣货、检查质量状况，在《发货单》上签字后即可发