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2024版生物制药项目临床试验合同书模板

本合同目录一览

1.合同双方基本信息

1.1双方名称

1.2双方地址

1.3联系人及联系方式

1.4合同签订日期

2.项目背景与目的

2.1项目背景

2.2项目目的

3.试验药品信息

3.1药品名称

3.2药品规格

3.3药品批号

3.4药品生产厂家

4.临床试验方案

4.1试验类型

4.2试验设计

4.3试验对象

4.4试验地点

4.5试验时间

4.6试验分期

4.7试验方法

5.数据收集与管理

5.1数据收集方式

5.2数据管理要求

5.3数据必威体育官网网址措施

6.质量控制与监督

6.1质量控制要求

6.2监督机构与职责

6.3监督程序

7.知情同意

7.1知情同意原则

7.2知情同意书内容

7.3知情同意书签署

8.伦理审查

8.1伦理审查机构

8.2伦理审查程序

8.3伦理审查意见

9.合同双方权利与义务

9.1双方权利

9.2双方义务

10.必威体育官网网址条款

10.1必威体育官网网址信息范围

10.2必威体育官网网址期限

10.3违约责任

11.违约责任与争议解决

11.1违约责任

11.2争议解决方式

12.合同解除与终止

12.1合同解除条件

12.2合同终止条件

12.3合同解除或终止后的处理

13.合同生效与修改

13.1合同生效条件

13.2合同修改程序

14.合同附件

14.1附件一：知情同意书

14.2附件二：临床试验方案

14.3附件三：其他相关文件

第一部分：合同如下：

1.合同双方基本信息

1.1双方名称

1.1.1甲方名称：[甲方全称]

1.1.2乙方名称：[乙方全称]

1.2双方地址

1.2.1甲方地址：[甲方详细地址]

1.2.2乙方地址：[乙方详细地址]

1.3联系人及联系方式

1.3.1甲方联系人：[甲方联系人姓名]

1.3.2甲方联系电话：[甲方联系电话]

1.3.3乙方联系人：[乙方联系人姓名]

1.3.4乙方联系电话：[乙方联系电话]

1.4合同签订日期：[合同签订年月日]

2.项目背景与目的

2.1项目背景：[项目背景描述，如项目立项依据、项目研究意义等]

2.2项目目的：[项目目标描述，如预期达到的研究结果、临床应用前景等]

3.试验药品信息

3.1药品名称：[试验药品名称]

3.2药品规格：[试验药品规格]

3.3药品批号：[试验药品批号]

3.4药品生产厂家：[试验药品生产厂家名称]

4.临床试验方案

4.1试验类型：[临床试验类型，如随机对照试验、开放标签试验等]

4.2试验设计：[试验设计描述，如试验分组、干预措施、观察指标等]

4.3试验对象：[试验对象描述，如入选标准、排除标准、样本量等]

4.4试验地点：[试验地点描述，如具体医院或研究机构名称]

4.5试验时间：[试验开始和结束时间]

4.6试验分期：[试验分期描述，如筛选期、治疗期、随访期等]

4.7试验方法：[试验方法描述，如药物给药方案、疗效评价标准等]

5.数据收集与管理

5.1数据收集方式：[数据收集方法描述，如问卷调查、临床观察、实验室检查等]

5.2数据管理要求：[数据管理要求描述，如数据记录、数据审核、数据存储等]

5.3数据必威体育官网网址措施：[数据必威体育官网网址措施描述，如数据加密、访问权限控制等]

6.质量控制与监督

6.1质量控制要求：[质量控制要求描述，如试验过程控制、数据质量保证等]

6.2监督机构与职责：[监督机构名称及职责描述]

6.3监督程序：[监督程序描述，如定期检查、现场监督、报告提交等]

8.知情同意

8.1知情同意原则

8.1.1尊重受试者自主决定权

8.1.2知情同意书内容真实、完整

8.1.3保障受试者隐私权

8.2知情同意书内容

8.2.1试验目的与意义

8.2.2试验过程与可能风险

8.2.3退出试验的权利

8.2.4必威体育官网网址承诺