DB3713T 316-2024 医疗机构药品不良反应监测工作规范.docx

ICS11.120.10

CCSC10

3713

临 沂 市 地 方 标 准

DB3713/T316—2024

医疗机构药品不良反应监测工作规范

文稿版次选择Specificationforadversedrugreactionmonitoringinmedicalinstituions

文稿版次选择

2024-08-07发布 2024-09-07实施

临沂市市场监督管理局 发布

DB3713/T316—2024

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前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由临沂市市场监督管理局提出、归口并组织实施。

引 言

近年来，我国药品产业快速发展，药品国际化步伐持续加快，与国际同步研发、同步临床、同步上市的新药日益增加，给药品监管带来新的挑战，药物警戒作为药品监管的重要技术支撑作用日益凸显。2019年12月1日正式施行的新修订《中华人民共和国药品管理法》首次从立法角度提出建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。

根据国家要求，做好药物警戒工作要坚持“一体两翼”的工作格局，“一体”是指各级药品不良反应监测评价机构，“两翼”是指医疗机构和药品上市许可持有人。医疗机构是药品不良反应报告的主要来源，承担着药品不良反应报告和监测资料的收集上报以及配合药品安全监管部门开展风险信号调查等工作。

通过制定医疗机构药品不良反应监测工作规范地方标准，科学的规范全市医疗机构开展药品不良反应监测工作，提高药品不良反应监测报告工作质量，不断提升药物警戒“服务监管、服务产业、服务公众”效能。

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医疗机构药品不良反应监测工作规范

范围

本文件规定了医疗机构药品不良反应监测工作的组织架构和职责、办公设备、工作制度和程序等。本文件适用于临沂市二级及以上医疗机构规范开展药品不良反应监测工作，其它医疗机构可参照执

行。

规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗机构 medicalinstitution

经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等。

3.2

药品 drug

用以预防、治疗及诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

3.3

药品不良反应 adversedrugreaction

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

3.4

疑似不良反应 suspectedadversereaction

使用药品出现的怀疑与药品相关的有害反应，包括药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

3.5

非预期药品不良反应 unintendedadversedrugreaction

药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程序、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照非预期药品不良反应处理。

3.6

严重药品不良反应 seriousadversedrugreaction

因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

导致死亡；

危及生命（指药品不良反应发生时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才可能出现死亡）；

导致住院或者住院时间延长；

导致永久或显著的残疾/功能丧失；

先天性异常/出生缺陷；

导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.7

信号 signal

来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。

总则

医疗机构应当明确药品不良反应监测体系的建设标准和发展方向，按照监测工作需求，配置监测工作机构和人员，明确相应职责，规范药品不良反应监测工作的制度和程序，建立、运行药品不良反应监测体系，做到制度健全、程序合理、高效规范，并按照真实、完整、准确的原则填报药品不良反应报告，及时有效地发现、处置药品上市后风险。

组织架构和职责

药品不良反应监测工作领导小组

医疗机构应当组建药品不良反应监测工作领导小组（以下简称领导小组），医疗机构主要负责人或分管负责人为组长，成员至少包括医务、药学、质控、护理等相关部门负责人。领导小组职责包括但不限于：

贯彻执行药品不良反应