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控制系统检查要点
第四章治疗计划系统
一、产品介绍
（一）预期用途
治疗计划系统用于放射治疗计划设计与分析，用于模拟以放射治疗为目的作用于患者的辐射应用，通常情况下（但不是必须），利用一个特定算法或多个算法，提供人体组织吸收剂量分布的估算。治疗计划系统的输出结果作为放射治疗计划设计中的重要信息供合格人员使用。
（二）工作原理
用软件建立放射治疗设备的物理与几何参数模型，将患者医学影像导入软件后，使用此机器模型参数以及软件的剂量计算算法，为患者设计放射治疗计划并计算患者的剂量分布，计划和剂量分布经评估合格后传送至放射治疗设备，用于患者治疗；利用患者治疗过程中产生的医学影像，可计算跟踪病人治疗过程中产生的剂量偏差，并及时修正治疗计划。
（三）结构组成
由软件安装U盘、加密锁组成，常见功能模块包括患者数据管理、患者建模、计划设计、计划优化、计划评估、QA准备、自动计划、脚本设计、生物模型管理、物理数据管理模块、系统管理、报告设计器等。
二、主要技术指标
序号
检验项目
主要控制指标
检验方法
1
操作安全的通用要求
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第6章节内容
按照标准要求检验
2
放射治疗设备数据配置和近距离治疗源数据配置
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第7章节内容
按照标准要求检验
3
虚拟患者建立
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第8章节内容
按照标准要求检验
4
治疗计划设计
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第9章节内容
按照标准要求检验
5
吸收剂量分布计算
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第10章节内容
按照标准要求检验
6
治疗计划报告
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第11章节内容
按照标准要求检验
7
一般硬件诊断要求
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第12章节内容
按照标准要求检验
8
数据和代码
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第13章节内容
按照标准要求检验
9
软件设计的人为错误
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第14章节内容
按照标准要求检验
10
软件版本的变更
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第15章节
按照标准要求检验
11
使用中的人为错误
YY0637《医用电气设备-放射治疗计划系统的安全要求》标准第16章节
按照标准要求检验
12
患者数据管理
管理患者和病理数据、输出患者数据、备份和回复
按照企业制定的规程
13
QA准备
创建QA计划、计算剂量、平面剂量输出、导出分布线剂量
按照企业制定的规程
14
剂量计算准确性要求
第一区吸收剂量计算精度
第二区吸收剂量计算精度
第三区吸收剂量计算精度
第四区吸收剂量计算精度
按质子碳离子治疗系统技术指导原则附录Ⅸ治疗计划系统中第三章剂量计算准确性要求内容
按照指导原则要求检验
15
CT模拟要求
等中心计算和移动、图像重建、治疗及模拟、数字重建野图像
按照企业制定的规程
三、生产工艺和质量关键控制点
（一）生产环节风险点
治疗计划系统生产环节风险点主要包括人员、需求、开发环境、软件设计、软件验证、数据安全、配置管理、安装等。
生产质量管理关键控制措施
序号
风险点
控制措施
1
人员
①企业应配备软件架构师、算法工程师、软件开发工程师、软件测试工程师、UI工程师等技术人员；
②软件开发、测试、维护人员应当具备与岗位职责要求相适宜的专业知识、实践经验和工作能力，应当保证黑盒测试同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任；
③企业应在设计开发周期内关注团队人员的状态，建立人才储备；
④企业应对软件开发人员和测试人员进行需求规范、设计规范、使用说明书、标准等的培训。
2
需求
对于项目中新增的个性化需求，应主动和最终用户代表保持沟通，记录沟通结果；并将每一阶段的成果物及时和其确认。
3
开发环境
①企业应配备软件开发测试环境，建立软件开发测试环境维护文件及相应的维护记录（定期验证、更新升级、病毒查杀记录等）；
=2\*GB3②企业应制定计算机软件确认程序文件，依据文件要求对软件开发工具（如配置管理工具和自研或第三方软件测试工具等）、安装在检测设备中的计算机软件进行确认，当软件更改、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应进行再确认；
=3\*GB3③软件研发负责人或软件架构师应对开发团队使用的工具及版本等进行统一规范、管理，并进行确认。
4
软件设计
①企业应建立软件设计开发程序文件；
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