制药行业药品质量控制与GMP合规方案.docVIP

制药行业药品质量控制与GMP合规方案

TOC\o1-2\h\u2503第一章药品质量控制概述 3

155981.1质量控制的意义与目的 3

81751.2药品质量控制的发展历程 4

209221.2.1早期阶段 4

315861.2.2规范阶段 4

48641.2.3GMP实施阶段 4

228671.2.4现代阶段 4

15873第二章GMP概述 4

29332.1GMP的定义与原则 4

23812.1.1GMP的定义 4

48872.1.2GMP的原则 5

25502.2GMP的法规体系与要求 5

199932.2.1GMP的法规体系 5

59192.2.2GMP的要求 5

3247第三章药品生产质量管理 6

182503.1药品生产过程的质量控制 6

240723.1.1前言 6

155713.1.2质量控制措施 6

49423.2药品生产环境与设备管理 6

254633.2.1前言 7

132203.2.2生产环境管理 7

37973.2.3设备管理 7

125503.3药品生产人员培训与管理 7

108353.3.1前言 7

279633.3.2培训管理 7

278523.3.3人员管理 7

22322第四章原料药质量控制 8

222454.1原料药的质量标准 8

277854.2原料药的检验方法与要求 8

146094.2.1检验方法 8

20654.2.2检验项目 8

98484.2.3检验要求 8

280304.3原料药的供应商管理 9

93184.3.1供应商选择 9

173314.3.2供应商评估 9

86874.3.3供应商监控 9

31298第五章制剂质量控制 9

250615.1制剂的质量标准 9

153855.1.1质量标准的概念 9

44405.1.2制剂质量标准的制定 9

246955.1.3制剂质量标准的主要内容 9

223265.2制剂的工艺验证与控制 10

52725.2.1工艺验证的概念 10

199085.2.2工艺验证的目的 10

30065.2.3工艺验证的方法 10

74295.2.4工艺控制措施 10

124145.3制剂的稳定性研究 10

259415.3.1稳定性研究的目的 10

270045.3.2稳定性研究的方法 11

255235.3.3稳定性研究的内容 11

217525.3.4稳定性研究的实施 11

17816第六章包装材料质量控制 11

148146.1包装材料的质量标准 11

41726.1.1概述 11

87556.1.2物理功能 12

245976.1.3化学功能 12

292106.1.4生物学功能 12

96586.2包装材料的检验方法与要求 12

101786.2.1检验方法 12

320376.2.2检验要求 12

51126.3包装材料的选择与评估 12

200246.3.1选择原则 12

62086.3.2评估方法 13

12548第七章药品质量控制检验 13

78267.1药品质量检验的基本要求 13

64097.2药品质量检验的方法与流程 13

246307.2.1药品质量检验的方法 13

100237.2.2药品质量检验的流程 14

318317.3药品质量检验的数据管理 14

16489第八章药品质量控制体系 15

92788.1质量管理体系的建设与运行 15

142888.1.1质量管理体系概述 15

46948.1.2质量管理体系建设 15

30128.1.3质量管理体系运行 15

272418.2质量风险管理 15

317118.2.1质量风险管理概述 15

216908.2.2风险识别 15

87428.2.3风险评估 16

294078.2.4风险控制 16

212278.2.5风险监控 16

11688.3质量改进与持续改进 16

248198.3.1质量改进概述 16

9658.3.2质量改进方法 16

39858.3.3质量改进实施步骤 16

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