镥[177Lu]溶液质量标准.docxVIP

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镥[177Lu]溶液质量标准

1范围

本标准规定了镥[177Lu]溶液的技术要求、检验方法、检验规则、标志、质检报告、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于被用于镥[177Lu]标记药物生产的镥[177Lu]溶液的出货和使用前质量标准；用于其他目的镥[177Lu]溶液可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB11806-2019放射性物质安全运输规程

中国药典2020版

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

同位素Isotope

具有相同质子数，但是质量数不同的核素。在元素周期表中处于同一位置，称为该元素的同位素，或彼此是同位素。

3.2

镥[177Lu]Lutetium[177Lu]

元素镥（元素符号：Lu）的质量数为177的同位素，也可以写作“镥177”或“177Lu”，其他常见的写法还包括“镥-177”、“镥[Lu-177]”、“Lu-177”等。

3.3

标定时间calibrationtime

与产品规格相对应的时间。

3.4

放射化学纯度Radiochemicalpurity

某一种指定化学形式的放射性核素的放射性量占该核素总放射性量的比例（%）。

3.5

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放射性核纯度Radionuclidicpurity

某一种指定放射性核素的放射性活度占供试品总放射性总活度的比例（%）。

3.6

比活度Specificactivity

某一种放射性核素的元素或者其化合物的单位质量的放射性活度。

3.7

同步验证Concurrentvalidation

在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

4技术要求

4.1性状

应为无色澄明液体。

4.2鉴别

4.2.1γ谱

γ谱主要是0.208MeV，同时具有0.113MeV。

4.2.2Rf值

可采用附录[A]的薄层色谱法，Lu(III)的离子形态的Rf值主要是0.4~0.7。

4.3活度

按照标定时间计算，应为标示活度的90%~110%。

4.4放射性浓度

应≥3.7GBq/mL。

4.5pH值

将镥[177Lu]溶液稀释到约3.7GBq/mL时，pH值应为2.0~5.0。

4.6杂质金属含量

杂质技术含量应符合以下规定：

铜含量≤1.0μg/GBq。

铁含量≤0.5μg/GBq。

铅含量≤0.5μg/GBq。

锌含量≤1.0μg/GBq。

镱含量≤0.1μg/GBq。

4.7放射性核纯度

3

放射性杂质活度相对于放射性总活度应符合以下规定：

镱[175Yb]含量≤0.01%。

镥[177mLu]含量≤0.07%。

其他γ杂质核素合计≤0.01%。

4.8放射化学纯度

应≥99%。

4.9比活度

按照标定时间计算，应≥1480GBq/mg。

4.10无菌

应符合《中国药典2020版》四部通则1101规定。

4.11细菌内毒素

应符合《中国药典2020版》四部通则1143规定。

5检验方法

5.1性状

目视观察样品的外观。

5.2鉴别

5.2.1γ谱

依据《中国药典2020版》四部通则1401的γ谱仪方法测定。

5.2.2Rf值

采用附录[A]方法进行薄层色谱法，或者与附录[A]同等效果的薄层色谱法。

5.3活度

按《中国药典2020版》四部通则1401的放射性活度（浓度）测定法中活度计测定发射γ射线核素的放射性活度与放射性浓度测定。

5.4放射性浓度

按《中国药典2020版》四部通则1401的放射性活度（浓度）测定法中活度计测定发射γ射线核素的放射性活度与放射性浓度测定。

5.5pH值

按《中国药典2020版》四部通则1401的pH值测定法测定。

5.6杂质金属含量

按《中国药典2020版》四部通则的0407或0411或0412的定量测定中的标准曲线法测定，测得杂质

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金属元素浓度Ci，按以下（1）式依次计算每个杂质金属含量。

………………（1）

式中：

Pi——杂质金属i的含量，单位为mg/GBq，i可以是铜、铁、锌、铅、镱其中之一。Ci——测得杂质金属i的浓度，单位为mg/mL。

ALu——镥[177Lu]放射性浓度，单位为GBq/mL。

5.7放射性核纯度

按《中国药典2020版》四部通则1401的放射性核纯度测定法测定。

5.8放射化学纯度

参考《中国药典2020版》四部通则14