执业药师药事管理与法规模拟卷.doc

药事管理与法规模拟试题（二）

一、A型题（最好选择题）共40题,每小题1分。每小题备选项中只有一个最好答案。

1、执业药师应该在其注册执业单位执业，以下需要注册执业药师是（）。

A、药品监管部门工作人员刘某B、药品科研单位研究员关某

C、药品检验机构工作人员张某D、批发企业执业药师赵某

答案：D

解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。

2.依照《执业药师资格制度暂行要求》要求，执业药师职责不包含（）。

A.执业药师必须恪守职业道德，忠于职守

B.对违反《药品管理法》及关于法规行为或决定，有责任提出劝说、阻止、拒绝执行并向上级汇报

C.负责对药品质量监督和管理

D.负责药品采购及经济管理

答案：D

解析：执业药师职责：（1）执业药师必须恪守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、确保人民用药安全有效为基本准则；（2）执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家关于药品研究、生产、经营、使用各项法规及政策，对违反《药品管理法》及关于法规行为或决定，有责任提出“劝说、阻止、拒绝执行”并向“上级汇报”。（3）对药品质量监督和管理：在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参加制订、实施药品全方面质量管理及对本单位违反要求处理。（4）提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药品监测及药品疗效评价等临床药学工作。

3.执业药师欲变更执业地域，应该()。

A.直接到新地域执业，不需办理注册手续

B.办理变更注册手续

C.办理注销注册手续

D.办理再注册手续

答案：B

解析：执业药师欲变更“执业地域、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

4.深化医疗卫生体制改革基本标准不包含（）。

A、坚持以人为本B、坚持立足国情

C、坚持公平与效率统一D、坚持价格最低

答案：D

解析：深化医药卫生体制改革基本标准：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把处理当前突出问题与完善制度体系结合起来。

5.国家基本药品目录不包含()。

A、化学药品B、生物制品

C、中草药D、中药饮片

答案：C

解析：目录除了说明和索引外，分为：①化学药品和生物制品；②中成药；③中药饮片三个部分。

6.负责基本药品监督性抽验工作部门是（）。

A、国食药监部门B、省级食药监部门

C、市级食药监部门D、县级食药监部门

答案：B

解析：（1）“国食药监部门”负责基本药品评价性抽验。（2）“各省级食药监部门”负责基本药品监督性抽验工作。P24

7.负责本省（区、市）基本药品集中采购主管部门是（）。

A、国家基本药品工作委员会

B、省级医院

C、省级食品药品监督管理局

D、省级卫生行政部门

答案：D

解析：省级卫生行政部门是本省（区、市）基本药品集中采购主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格采购机构开展基本药品采购工作，并对基本药品集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调处理采购中出现问题。市（地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。

8.以下规范性文件中，法律效力最高是（）。

A、《药品经济治理管理规范》

B、《药品注册管理方法》

C、《药品经济许可证管理方法》

D、《中华人民共和国药品管理法》

答案：D

解析：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制订，属于法律；其余由国务院关于部委制订，属于部门规章；法规效力大于规章。

9.依照我国《立法法》国务院部门规章与某省政府规章对同一事项要求不一致时，应该由（）裁决。

A.制订规章国务院部门

B.该省人民代表大会常务委员会

C.全国人民代表大会常务委员会

D.国务院

答案：D

解析：行政法规之间对同一事项新通常要求与旧尤其要求不一致，由“国务院”裁决。

10、不属于设定和实施行政许可标准是（）。

A、法定标准B、便民和效率标准

C、罪刑法定标准D、信赖保护标准

答案：C

解析：行政许可法基本标准：（1）法定标准：设定和实施行政许可，应该依照法定权限、范围、条件和程序。（2）公开、公平、公正标准：维护行政相对人正当权益，未经公开法律规范不得作为许可法律依据是公开标准表现。（3）便民和效率标准：实施行政许可，应该便民，提升办事效率，提供优质服务。（4）信赖保护标准。

11、生产企业生产药品所使用原料药，必须具备国务院药品监督管理部门核发（）。

A、药品合格证书