GMP概述_原创精品文档.pdfVIP

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

概述

一、兽药GMP的概念

GMP是英文GoodManufacturingPracticeforDrugs的缩写，可直译为“优良药品的生

产实践”。国际上药品的概念包含兽药。我国的《药品GMP》是《药品生产质量管理规

范》的简称。

《兽药GMP》是《兽药生产质量管理规范》的简称。《兽药GMP》是兽药生产的优良

标准，是在兽药生产全过程中．用科学合理、规范化的条件和方法来保证生产优良兽药的

整套科学管现的体系。《兽药GMP》实施的目标就是对兽药生产的全过程进行质量控制，

以保证生产的兽药质量是合格优良的。

GMP是世界制药工业界一致公认的药品(包括兽药)生产必须遵守的准则，日本、澳大

利亚等国家早已作为制药行业的必须执行的法规正式颁布实施。

二、GMP的历史背景及其发展概况

1．历史背景GMP是从药品生产实践中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次

较大的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众要求对药

品制剂严格监督的法律。在此背景下，美国干1962年修订了《联邦食品药品化妆品法》

(FederalFoodDrugCosmeticAct)。

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

最早的GMP是出美国坦普尔大学6名教授编写制订的，1963年美国国会第一次颁布了

第一部GMP，美国FDA(FoodandDrugAdministration，即食品药物管理局)经过实施GMP，

确实收到实效。

1967年WHO(世界卫生组织)在《国际药典》(1967年版)的附录中收载了GMP1969年

第22届世界卫生大会广，WHO建议各成员国的药品生产采用GMP制度，以确保药品质量和

参加“国际贸易药品质量签证体制”(CertificationSchemeontheQualityof

PharmaceuticalProductsMovinginInternationalCommerce简称“签证体制”)1975年11月

WHO正式公布GMP。1977年第28届世界卫生大会时，WHO开始向成员国推荐GMP，并确定

为WHO的法规之一。GMP经过修订后，收载于《世界卫生组织正式记录》第226号附件12

条中。从此，GMP正式进入世界，成为全世界公认的药品生产必须遵照执行的法规。此

后，美国、日本和大多数欧洲国家开始宣传、组织、起草本国的GMP，欧洲共同体委员会

颁布了欧共体的GMP.迄今为止，全世界已有100多个国家实施了GMP制度。其户WHO、欧

共体、美国、东南业国家联盟，中国台湾省等国家、地区颁布的GMP都明确规定，兽药生

产也必须执行(GMP：澳大利亚在1999年还颁布了《兽药制剂生产质量管理规范》。

值得注意的是，一些国家、地区、国际组织、地区组织的药品生产质量规范都把兽药

生产的质量管理包括在其内，并做出明确的规定：

——美国的现行药品生产质量管理规范(cGMP)在总则中规定“少部分的条例包含人用

或兽用药品制备的现行最低限度的药品生产质量管理规范”。

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

——世界卫生组织(WHO)的药品生产质量规范在导言中说明“当世界卫生大会把WHO

的第一版《国际贸易中药品质量签证纲要》推荐作