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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
标题方法学验证标准操作规程
编写部门颁发部门生效日期编码
日期：20年月日
制定人：审核人：审核人：批准人：
日期：20年月日日期：20年月日日期：20年月日日期：20年月日
分发部门：质量管理部□生产技术部□工程设备部□综合部□销售部□
1.0目的
1.1确立海南国瑞制药有限公司方法学验证标准操作规程，使方法学验证规范化。
2.0范围
2.1本标准适用于新的检验方法、检验方法变更的相应检测要求。
2.2本标准适用于采用《中国药典》及其他法定标准未收载的检验方法、法规规定的
其他需要验证的检验方法的相应检测要求。
2.3清洁验证方法的验证。
3.0职责
3.1QC负责对适用范围内的分析方法进行验证；
3.2质量管理部负责监督本规程的实施；
4.0定义
4.1用户需求（URS）：使用方根据使用目的、环境、用途等，对制药机械的性能、
技术、使用、服务等提出的要求。
4.2准确度：准确度系指该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度。一般以回
收率（%）表示。
4.3精密度：精密度系指在规定的测试条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所
得结果之间的接近程度。一般以偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
4.4专属性：专属性系在可能其它成分（如杂质、降解物、辅料等）存在的条件下，
采用的方法能正确测定待测物的特性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充
4.5检出限：检出限是限度试验的参数，指试样中被测物能被检测出的最低量。定量
分析的检出限必须经过分析适量的在检出限附近的样品或分析按检出限条件配制的样
品的方法进行验证。
4.6定量限：定量限系指样品中被测物能被定量测定的最低值，其结果应具有一定的
准确度和精密度。定量分析的定量限必须经过分析适量的在定量限附近的样品或分析
按定量限条件配制的样品的方法进行验证。
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吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》
标题方法学验证标准操作规程编码
4.7线性：线性系指在设计的范围内，测试结果与被测物浓度呈正比关系的程度。
4.8范围：范围系指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低限浓度
或量的区间。
4.9稳定性：稳定性系指在正常实验条件下，供试品或对照品溶液在分析过程中的稳
定程度。
4.10耐用性：耐用性系指在测定条件有小的变动时，测定结果和方法提供常规检查依
据不受影响的承受程度。开始研究分析方法时，就应考虑其耐用性。
4.11取样效率：取样效率仅用于设备清洁验证时所用分析方法的验证，系指用棉签或
特定溶剂从设备表面获取的被测物的量与设备表面被测物的实际含量接近的程度。一
般以回收率（％）表示。
5.0规程
5.1验证目的
5.1.1证明采用的方法适合相应检测要求。
5.2验证原则
5.2.1通常情况下，分析方法需要进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作
步骤测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、PH值、灰
分、装量等。
5.2.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，
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