一次性使用麻醉面罩技术要求.pdfVIP

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

医疗器械产品技术规定编号：

一次性使用麻醉面罩

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1规格型号

1.1.1一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号分为新生儿型、婴儿标准型、儿童标准型、成人小型、成人中型、

成人大型、成人加大型，共7种规格。

1.2划分说明

1.2.1一次性使用麻醉面罩示意图1

1、面罩罩壳，2、固定环，3、面罩气垫，4、气垫单向阀

图1：一次性使用麻醉面罩

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

1.2.2一次性使用麻醉面罩尺寸规格型号按照合用对象的不同来进行划分。

2.性能指标

2.1物理指标

2.1.1外观

当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件下检查时，一次性使用麻醉面罩不得有毛边、毛刺、气泡

及缺损等注塑缺陷，表面必须清洁无杂质，要有足够的透明度，粘接面牢固，且不得有胶粘物质。

2.1.2尺寸

2.1.2.1一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸示意图2：

ab

d

ce

图2：一次性使用麻醉面罩气垫

一次性使用麻醉面罩气垫基本尺寸表：单位/mm

麻醉面罩型号a±2.0b±2.0c±2.0d±2.0e±2.0

新生儿型61.0040.0047.7026.7012.00

婴儿标准型74.0047.8063.2040.2014.50

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

儿童标准型86.5062.5084.0060.0018.00

成人小型111.5085.5094.5068.5022.00

成人中型120.0089.0094.7063.7035.80

成人大型121.8090.80105.6074.6036.00

成人加大型121.8090.80105.6074.6036.00

2.1.2.2一次性使用麻醉面罩主体基本尺寸示意图3：

图3：一次性使用麻醉面罩罩壳

一次性使用麻醉面罩罩壳基本尺寸表：

C±1.0D±2.0E±1.0F±1.0

号型øA(mm)øB(mm)

(mm)(mm)(mm)(mm)

新生儿型15.47±0.0410.0