纯化水系统验证方案课件.ppt

3-制药用水示例参考3-制药用水示例参考3-制药用水示例参考3-制药用水示例参考⑹。3-制药用水示例参考纯化水系统验证方案

3-制药用水示例参考起草人审核人批准人生效日期颁发部门生产部版本分发部门质量技术部、生产部、固体制剂车间车间验证方案制订设备部：验证方案审核：生产部：质量部QA：质量部QC：验证方案批准：批准人：3-制药用水示例参考目录

一、概述⒈目的⒉文件⒊职责⒋工艺流程图及说明⒌验证标准二、纯化水制备系统的安装确认1.纯化水各组件材质确认2.纯化水制备装置的管道连接3.公用系统的安装确认4.纯化水管道分配系统的安装确认三、纯化水制备系统的运行确认1.确认依据：2.确认方法3.纯化水系统确认过程4.纯化水水质的预先测试分析5.纯化水系统的验证6.纯化水系统日常监控四、最终分析和评价五、最终批准3-制药用水示例参考一、概述纯化水制备系统由机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器反渗透装置等构成。生产能力2m3/h，达到中国药典工艺用水要求，年月安装完毕，由××调试合格后，进行了验证，验证结束后公司正式投入使用。本系统所用原水为自来水，符合国家饮用水3-制药用水示例参考⒈目的⑴检查并确认纯化水制备系统设备及管路的安装是否符合设计要求。⑵检查并确认设备的运行情况。⑶检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求。⑷检查并确认所制得的纯化水符合标准。⑸检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。3-制药用水示例参考⒉文件检查验证所需各类文件文件名称文件编码存放地点纯化水系统设备说明书饮用水水质标准纯化水标准水预处理系统标准操作规程反渗透装置标准操作规程紫外灭菌器标准操作规程纯化水系统运行监测、维护、保养操作程序纯化水系统清洗消毒程序3-制药用水示例参考

4.验证小组成员及职责⑴验证小组成员组员⑵职责验证小组。3-制药用水示例参考设备部提供纯化水生产系统的流程图；纯化水系统操作、维护保养操作规程；起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；生产技术部：负责现场操作，方案的实施。质量保证部（QA）：各项操作的复核。质量控制部（QC）：负责提供所有取样的样品。完成和核准所有必须的实验。3-制药用水示例参考5.工艺流程图及说明饮用水——机械过滤器——活性炭过滤器——精密过滤器——二级反渗透系统——纯化水——紫外灯3-制药用水示例参考6.验证标准：本系统制取的纯化水应达到中国药典2010年版标准要求，其各项指标如下项目指标性状无色的澄清液体无臭，无味酸碱度氯化物不发生浑浊硫酸盐不发生浑浊钙盐