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中医肛肠医院医学伦理委员会章程

第一章总则

第一条为了促进医学科学的健康发展和医学技术的正

确运用,保障医学科研受试者和卫生科技人员的合法权益,依

据国际、国内相关的伦理准则,按照我国法律法规要求,特设

立“中医肛肠医院()医学伦理委员会”,在医院领导班子领导

下进行工作。

第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定,遵循

国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、

独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医

学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标,兼顾

医患双方的利益,积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第四条中医肛肠医院()医学伦理委员会以维护受试者

的尊严、安全和权益为宗旨,对涉及人的医学科研的科学性和

伦理性进行及时的咨询和独立、公正的审查。

第二章组成

第五条医学伦理委员会设主任委员1人,副主任委员1-

3人,委员不超过20人,委员总数应为单数。每届任期三年,

可以连任。为保证工作的连续性和必要的工作热情,每次换届

可以更新20%-40%的委员。委员会成员主要由从事基础医

学、临床医学、公共卫生和预防医学、药学、法学、伦理学

等专家和社区代表组成,且须兼顾性别比例合理。

第六条医学伦理委员会设立办公室,负责日常事务和文

件档案的保管等工作。办公室挂靠在业务部。

第三章职责

第七条医院伦理委员会的主要任务是维护患者及医务

工作者的权益,论证本院的医学伦理及生命伦理问题,开展生

命伦理学普及教育活动,对涉及人体或人体标本的项目进行

伦理审查和批准,并提供咨询服务。指导并受理涉及人的医学

研究项目的申报,对其进行独立、公正、公平和及时的伦理审

查。

第八条对涉及人的医学研究项目进行伦理跟踪、监督、

指导。

第九条对涉及人的医学研究成果的伦理评审与鉴定。

第十条医学伦理委员会可以行使下列权限:

(一)要求相关研究人员根据需要提供伦理审查所需申报

材料;

(二)伦理委员会可视具体情况对申报项目作出同意、作

必要的修改后同意、作必要的修改后重审、不同意、终止或

暂停已经批准的涉及人的医学研究项目的评审意见。

(三)对已经批准的在研项目进行伦理监督与跟踪审查,受

理并审查研究中发生的不良事件,必要时可要求研究人员中

止或暂停该项研究;

(四)对全院需要开展医学科研的人员进行伦理学的咨询

和教育,提高其重视并自觉遵循相关法规的自觉性;

第十一条医学伦理委员会委员应当为接受伦理审查的

研究项目必威体育官网网址。

第十二条医学伦理委员会按照伦理原则自主做出评审

决定,利益相关者应主动申明并回避投票,评审过程和结果不

受任何外界干扰,审查结果应当及时传达或发布。

第十三条伦理委员会主任、副主任、委员及秘书职责:

主任职责:

(1)在院长的领导下,行使伦理委员会主任的职责;

(2)有权对伦理委员会成员进行推荐及任免;

(3)制定或修改伦理委员会章程;

(4)审核并签署评审意见;

(5)主持伦理委员会季度例会及其他会议;

(6)积极参与医院医学伦理道德建设;

(7)负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进医学

伦理学之间的工作,并加强本领域的国内(际)交流。

副主任职责

(1)协助伦理委员会主任做好各项工作;

(2)负责安排伦理委员会委员的GCP培训及继续教育;

(3)指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常

工作;

(4)伦理委员会主任不在时,由副主任代行主任职责。

委员职责:

(1)对提交审查的研究项目进行充分审查,参加伦理委员

会会议并对研究项目进行讨论和评价;

(2)对伦理委员会记录进行必威体育官网网址;

(3)积极参加生物医学研究伦理学和生物研究的继续教

育。

秘书职责:

(1)负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员报告;

(2)负责受理审查申请材料,告知申请材料需补充的缺项;

(3)定期组织伦理委员会会议,一般每半年安排1次伦理

委员会会议,根