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非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

《临床试验方案撰写规范》模板

发布日期：2014-09-23来源：度衡之道浏览次数：1519

临床试验方案撰写规范SOP编号：***-SOP-SJ-004-1.0

起草人：起草日期：审核人：审核日期：

批准人：执行日期：保管人：归档日期：

修1、修订日期：审核日期：

订详情

2、修订日期：审核日期：

3、修订日期：审核日期：

4、修订日期：审核日期：

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概述



临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验的所有研究者如何启动和实

施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，

临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新药临床试验

能否取得成功的关键。本规范将在《药物临床试验质量管理规范》(GCP)对试

验方案内容明确规定的基础上，对临床试验方案的实际撰写提出一些要求。

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适用范围



非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

公司内部所有的临床试验，需要按照统一的格式来撰写，具体的步骤和内容

需参照该规范进行。

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撰写格式



1、封面

字体：中文——黑体

西文——Arial

内容：左上——批件号，小四，加粗

中上——试验题目，二号，加粗

正中——试验方案，小初，加粗

中下——其他信息，小三，加粗

底部——必威体育官网网址申明，五号，加粗

必威体育官网网址内容，五号，不加粗

2、页眉与页脚

字体：中文——宋体，小五，不加粗

西文——Arial，小五，不加粗

格式与内容：

页眉顶端距离：1.8cm，内容包括：临床试验批准文号、临床试验名称、

临床试验方案编号

页脚底端距离：1.5cm，内容包括：版本号、页码

3、标题

三级标题制

1级标题：四号，加粗，1.5倍行距

2级标题：小四，加粗，1.5倍行距

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

3级标题：五号，加粗，1.25倍行距

4、正文

字体：中文——宋体

西文——TimesNewRoman

字号：五号

行距：1.25倍行距字符间距：标准

段落：间距段后0.5行

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撰写内容

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临床试验方案的撰写内容应包括方案首页、摘要、研究背景资料、试验目的、

试验总体设计、受试者的选择和中途退出、治疗方案、临床试验步骤、不良事件