T CAMDI 138—2025 最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测指南.pdfVIP

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI138—2025

最终灭菌医疗产品生产环境的

微生物及粒子控制和监测指南

TerminalSterilizedHealthcareProductsManufacturingEnvironmentMicrobeAnd

ParticulateControlAndMonitoringGuidelines

2025-1-2发布2025-1-8实施

中国医疗器械行业协会发布

目次

前言II

引言III

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4质量管理体系2

5通则3

6建立环境监测程序时需考虑的因素3

7采样计划5

8环境监测方法5

9微生物表征7

10设置警戒限和行动限8

11趋势分析8

12环境监测超限状况的调查9

13计划内和计划外的中断事件10

附录A（资料性）本文件相关的法规和标准索引11

附录B（资料性）国内外洁净环境等级对应表12

参考文献16

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会提出。

本文件由中国医疗器械行业协会医疗器械包装专业委员会归口。

本文件起草单位：强生（苏州）医疗器材有限公司，广东省医疗器械质量监督检验所，领伯医汇（杭

州）医疗科技有限责任公司，武汉港亚医疗科技有限公司，泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司，杭州钱

塘隆越生物科技有限公司，浙江省医疗器械检验研究院，上海市医疗器械化妆品审评核查中心，上海诺

诚检测有限公司，领伯医械（杭州）灭菌技术有限公司，苏州诺诚检测有限公司,亚都医疗科技（河南）

有限公司。

本文件主要起草人：刘雪美，林曼婷，周志龙，徐海英，翁辉，张莉，储云高，陈健梅，王之景，

朱敏捷，闫征，梁泽鑫，许慧。

引言

为规范最终灭菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测的管理，并根据《医疗器械生产监督

管理办法》，参照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录和洁净室环境控制相关的标准，制定本指南。

本文件的目的是为最终灭菌医疗产品生产环境中的微生物和粒子提供控制和监测的指导。

本文件从建立环境监测的要求，执行环境监测项目，对监测结果的分析和异常处理等方面对最终灭

菌医疗产品生产环境的微生物及粒子控制和监测提出了明确要求和指导，用于指导通过最终灭菌实现

产品无菌的医疗产品的生产制造商监测其生产环境。

最终灭菌医疗产品生产环境的

微生物及粒子控制和监测指南

1范围

本文件提供了最终灭菌医疗产品生产环境的微生物和粒子控制和监测的指南。按照现行适用的

质量体系法规：在医疗器械的生产过程中，必须建立适当的环境，并且对环境进行维持和监控。本

文件适用于以下介质的微生物和粒子的监测：

空气（微生物和粒子）

物体表面（微生物）

工艺用水（微生物）

工艺用气（微生物和粒子）

本文件不适用于产品监控、压差、温度、湿度、工艺用水和工艺用气的化学指标控制和监测。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）

适用于本文