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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

验证及示例

一、验证的定义

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有

文件证明的一系列活动，它涉及到GMP的各个要素。

通过验证要证明在药品生产和质量管理中与其有关的机构与人员、厂房与设施、设备、

物料、卫生、文件、生产工艺、质量控制方法等是否达到了预期的目的。

验证的目的

保证药品的生产过程和质量管理以正确的方式进行，并证明这一生产过程是准确和可靠

的，且具有重现性，能保证最终得到符合质量标准的药品。药品生产过程验证指在完成厂

房、设施、设备的鉴定和质控、计量部门的验证后，对生产线所在生产环境、工艺装备的局

部或整体功能、质量控制方法及工艺条件的验证，确证该生产过程是有效的，且有重现性。

验证内容

1、空气净化系统；

2、工艺用水系统；

3、生产工艺及其变更；

4、设备清洗；

5、主要原辅材料变更。

无菌药品生产过程验证内容增加：

1、灭菌设备；

2、药液滤过及灌封（分装）系统。

二、设备的验证

1、制药设备的作用

药品生产工艺是以制药设备为支撑的，制药设备是制药企业实施GMP的硬件的重

要部分，直接影响GMP的贯彻实施。

2、设备验证的作用

验证是用文字证明一台设备或一项工艺，能高度可靠并始终如一地生产出具有某种预

定质量的产品。

制药设备的验证，提供了工艺能高度可靠地生产出符合质量标准的药品的保证。

3、制药设备（又称制药装备），包括：

*原料药机械及设备；

*制药机械及设备（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、大输液剂、水针剂、粉针剂、软胶囊剂、液

剂、霜剂、栓剂、滴眼剂、中药制丸机等）；

*制药工艺用水系统设备；

*药品检验设备；

*药用包装机械设备；

*与制药设备连用的计算机系统；等等。

设备的验证

4、什么是关键设备?

在制药生产工艺中，与药物直接接触的设备，应视为关键设备；

制药工艺用水设备是制药工艺的重要组成部分及必要的技术支撑，也应视为关

键设备。

子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。”——《论语》

5、新设备在投产前须进行：

设备安装确认、运行确认、性能确认。

对于所有已经确定的操作参数，能明确和准确地由在线检查和成品化验加以鉴定，保

证设备能在正常运转范围内达到规定的要求。

6、设备验证应注意的几个问题：

（1）设备验证应纳入制药企业整个验证计划中；

（2）对不同设备应详细地制定不同阶段的验证方案；

（3）根据设备的特性，制定再验证周期；

（4）设备大修后，对影响产品质量的关键部位进行再验证。

（5）验证文件及记录作为验证档案，归档保存。

示例—设备清洗验证

1、根据《规范》要求，更换品种时，要认真按清洁规程对设备、容器等进行清洁和消毒。

生产设备清洁是从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见和不可见物

质（活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等）的过程。为评价设备清洁

规程的效果，要进行清洁验证。

示例—设备清洗验证

2、验证目的：