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天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
风险管理文档
产品名称：
产品型号：
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
风险管理计划
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批准：
日期：
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
1、范围
一次性使用负压引流护创包是在中外经络治疗方法、传统和现代治疗方法的
基础上，集微电脑模拟控制、治疗电极于一体。本产品适用于乳腺疾病的镇痛治
疗和消炎。
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实
现、最终停用和处置阶
段）进行风险管理活动的策划。
2、职责与权限
本风险活动参加人员及职责见下表：
姓名职位责任范围
副总经理对风险分析过程的实施负责
收集相关标准，拟制产品可行性方案进行产品风
项目经理险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到
可接受的程度
工程师负责工艺过程控制和原材料管理，归避产品风险。
负责产品质量方面的信息，参与拟制风险管理报
工程师
告，归避相关产品风险
医生从医学角度估计损害程度
工程师负责产品上市后使用过程中与产品风险有关信
息。
3、风险可接受准则
3.1生产部、质检部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生
概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断风险的可
接受性，保存好评价记录。
天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《周易》
3.2以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分
析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4×6三分区矩阵图
表示。
3.2.1损害的严重度水平
等级名称代号系统风险定义
轻度S1轻度伤害或无伤
中度S2中等伤害
致命S3
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