艾德KRAS试剂盒说明书.pdfVIP

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

标准文案

【产品名称】

通用名称：人类KRAS基因7种突变检测试剂盒（荧光PCR法）

英文名称：HumanKRASGene7MutationsFluorescencePolymeraseChain

Reaction(PCR)DiagnosticKit

【包装规格】

12测试/盒

【预期用途】

KRAS基因是人体肿瘤中常见的致癌基因。该基因的突变常见于多种恶性肿瘤，在肺癌患者

中的突变率为15～30%，在结直肠癌患者中的突变率为20～50%。导致KRAS处于激活状

态的突变主要位于第12和13密码子上。KRAS基因突变一般会使肺癌患者对EGFR酪氨酸

激酶抑制剂产生耐药，使结直肠癌患者对抗EGFR抗体类药物产生耐药。但是，2010年10

月的必威体育精装版研究发现第13密码子上的Gly13Asp（G13D）突变亦对抗EGFR抗体类药物有治

疗反应性（参见：DeRoock.W.JAMA.2010;304(16):1812-1820）。因此，KRAS基因突变检

测能提高肿瘤临床治疗的针对性，降低治疗费用，节省宝贵的治疗时间。

大部分肿瘤的突变都是体细胞突变，突变细胞往往与野生型细胞混杂在一起，因此所提取的

DNA常带有大量野生型DNA，所以对体细胞突变检测需要较高的特异性，而目前广泛使用

的直接测序法检测能力有限，不能完全满足临床需要。

本试剂盒用于检测人类KRAS基因的12和13密码子上7种热点体细胞突变（见表1），试

剂盒以DNA为检测样本，提供突变状态的定性评估。辅助临床医生筛选出可受益于肿瘤靶

向药物的大肠癌等癌症患者。该产品用于组织中提取DNA的KRAS基因7种突变的检测，

为临床医生对大肠癌或肺癌患者选择肿瘤靶向药物治疗提供参考。

表1人类KRAS基因的12和13密码子上7种热点体细胞突变突变名称氨基酸变化碱基

变化CosmicID公司命名Gly12Asp甘氨酸到天门冬氨酸GGTGAT52112-2-AGly12Ala

甘氨酸到丙氨酸GGTGCT52212-2-CGly12Val甘氨酸到缬氨酸GGTGTT52012-2-T

Gly12Ser甘氨酸到丝氨酸GGTAGT51712-1-AGly12Arg甘氨酸到精氨酸GGTCGT518

12-1-CGly12Cys甘氨酸到胱氨酸GGTTGT51612-1-TGly13Asp

甘氨酸到天门冬氨酸

GGCGAC532

13-2-A

【检测原理】

本试剂盒基于实时PCR平台结合了特异引物和双环探针两种技术，检测DNA样品中含有的

突变基因。利用特异引物对突变靶序列进行高精准PCR扩增放大，与此同时，利用双环探

针对扩增产物进行检测，结合特别的PCR反应程序和高特异Taq酶的使用，在实时PCR平

台上实现对样品DNA中突变的检测，以达到对稀有突变检测的高特异性和高灵敏度，即高

的选择能力。

【主要组成成份】

试剂盒采用8联PCR管设计，每一个8联PCR管检测一个样品，8联管的1-7(或A-G，或

8联PCR管两端各有一个小孔，小孔居侧端为1号管，小孔居中端为8号管)管装有相应的

KRAS基因7种突变检测和控试剂，突变由FAM信号指示，控由HEX（或VIC）信号指示；

8（或H）号管作为DNA提取质量的外控检测管，亦由FAM信号指示，控和外控作为对试

剂、DNA质量以及操作