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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
ZNYY/YZF(22)01—06—04
1概述：
非青类生产线的西林瓶干燥灭菌采用远红外隧道式干热灭菌器，按其功能设置，可分
为彼此相对独立的2个组成部分：干燥灭菌和冷却，分别用于已最终清洁西林瓶的干燥、
灭菌和冷却，具体分布情况见示意图如下。其中干燥灭菌部分分为预热—高温—保温三个
加热段，冷却段由耐高温百级层流高效将空气净化后对西林瓶进行冷却。
预高保
进出
热温温冷却段
瓶瓶
段段段
干燥灭菌
整台设备安装在非青车间粉针生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后
端设在万极无菌室内。西林瓶从洗涤洁净至无菌室内接瓶转盘均在100级层流保护下进
行。该设备于2004年1月安装调试完毕。此次验证是对此隧道烘箱投产使用前进行的前
验证。
2验证目的：
2.1确认烘箱设计、安装合理，符合GMP和生产需要。
2.2确认烘箱和无菌室之间气流平衡，耐高温高效安装检漏合格，箱体内部空气洁
净度达到100级标准。
2.3确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性能能满足粉针生产需要。
2.4通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可
信。
3验证程序安排：
对隧道烘箱从选型设计到安装、调试完毕，验证程序包括：隧道烘箱的预确认、安装
确认、运行确认和隧道烘箱的性能确认，以上程序进行完毕，由验证小组成员和小组组长
进行最终结果的评价。
4验证所依据的文件：
药品生产质量管理规范（1998）隧道烘箱设计和安装图纸
药品生产质量管理规范实施指南（2001）隧道烘箱电路图
设备选型采购管理标准隧道烘箱维护与检修标操作规程
设备到货安装与移交管理标准隧道烘箱标准操作规程
隧道烘箱设备使用说明书质检岗位标准操作规程
5验证步骤：
5.1设备预确认：
对照附表1内的内容，对隧道烘箱的设计与选型进行确认，内容包括：设备的性能、
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人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
ZNYY/YZF(22)01—06—04
材质、结构等。如果设备现状与要求的内容符合，在确认栏内注“是”，否则注“否”，并
作出说明。
附表1设备预确认表
确认人员和部门：
确认日期：
结论：
评价人：
5.2设备到货后的拆箱检查确认：
隧道烘箱到货后，在拆箱时对照附表2内的内容和随机备品备件清单，对设备整体结
构和备品备件进行检查确认。如果设备到货后拆箱检查现状与要求内容相符，则在确认栏
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