医疗器械产品质量验收验证制度.pdfVIP

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

购进产品质量验收验证制度

1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，

不得购进。

2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、

货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品

标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以

及国家药品监督管理部门规定的其他内容。

3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质

性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家

标准或者行业标准、包装标签及说明书。

4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外

包装及标识进行检查。

5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗

器械。

6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内

容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签字，以及国家药品监督管理部

门规定的其他内容。

7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生

产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收

人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记

录保存3年或产品失效后一年。

8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。

效期产品管理制度

1、购进的医械产品按“先进先出、近期先出”的原则销售。

2、近效期医疗器械产品要有明显的标志示意。对效期在6个月以内的产

品应按月填写催销表。

3、效期产品验收入库应检查标签、是否印有生产批号和有效期限，对该

注明效期而未注明的产品应作拒收处理。

4、做到每月对有效期产品进行检查，防止错报、漏报，以免造成过期失

效损失。

不合格产品管理制度

1、验收过程中，发现不合格产品，应作拒收处理。

2、质量管理人员在检查产品质量发现或上级明文规定的不合格产品，应

立即通知停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门。

3、不合格产品应存放在不合格区内，并有明显标志。

4、不合格产品的确认、报告、报损、销毁处理要履行审批手续。

5、退货产品应及时处理，并做好记录。

销售产品出库复核和批号跟踪制度

1、建立医疗器械产品出入库复核记录，入库品名应与购进验收记录相符

合。

2、产品出库前做好复核和质量检查，实行批号跟踪，搞好出库登记，内

容包括销售日期、购货单位、产品名称、规格、数量、生产厂商、外观质量、包

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装及合格证情况、发货人、复核人等。有生产批号或有效期管理的应记录生产批

号和产品有效期。

3、产品出库做到票、帐、货相符合。出库复核记录应保存3年或产品失

效后一年。

4、对每批产品的出售进行批号跟踪。根据记录应能追查每批产品的销售

情况，必要时，应能全部追回。

5、对销售退回的产品，存放于退货区，经验收合格的存放于合格区，不合

格的存放于不合格区，并有明显的色标示意。

6、发现包装破损、封口不牢，封条严重损坏，包装内有异