《DB11T 2352.1-2024中成药智能制造技术规范 第1部分：总体要求》.docxVIP

ICS25.040

CCSC90

DB11

北

京

市

地

方

标

准

DB11/T2352.1—2024

中成药智能制造技术规范

第1部分：总体要求

TechnicalspecificationforintelligentmanufacturingofChinese

traditionalpatentmedicines

Part1:Generalrequirements

2024-12-25发布

2025-04-01实施

北京市市场监督管理局

发布

DB11/T2352.1—2024

目

次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4缩略语...............................................................................1

5系统架构.............................................................................2

6总体要求.............................................................................2

7设计要求.............................................................................3

8数据要求.............................................................................4

9安全要求.............................................................................5

10质量要求............................................................................6

11验证要求............................................................................7

参考文献...............................................................................9

I

DB11/T2352.1—2024

前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件是DB11/T2352《中成药智能制造技术规范》的第1部分。DB11/T2352已经发布了以下部分：

——第1部分：总体要求；

——第2部分：信息管理系统；

——第3部分：自动控制系统；

——第4部分：智能装备。

本文件由北京市经济和信息化局提出并归口。

本文件由北京市经济和信息化局组织实施。

本文件起草单位：中国北京同仁堂（集团）有限责任公司、北京诚益通控制技术集团股份有限公司、

北京春风药业有限公司、北京诚益通科技有限公司、北京中医药大学、北京亚东生物制药有限公司、北

京医药行业协会、北京北大维信生物科技有限公司、北京同仁堂股份有限公司、北京同仁堂科技发展股

份有限公司、北京同仁堂研究院。

本文件主要起草人：王春蕊、何滨、孙恺、李晓星、秦有文、付立家、刘泊伟、李伟川、黄田军、

朱文勇、耿启森、杜菁、曾庆隆、王田、徐冰、乔延江、杨爱民、杨利、赵书武、董凌云、姚璐、王淑

英、杨光、周强强、屠丽莉、宣建洪、邓元龙、肖龙、杜建伟、魏巍、王震、张