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美国疫苗不良事件数据库简介及其应用的研究进展

【摘要】美国疫苗不良事件报告系统(VAERS)是全球成立最早的疫苗警戒系统,

始建于1990年。利用美国VAERS数据库可以检测新的、不寻常的或罕见的疫苗

不良事件，以发现上市疫苗存在的潜在安全问题。本文介绍了VAERS数据库的基

本情况和数据获取方法，对VAERS数据包的格式、内容、关联性以及实际应用方

法进行了归纳总结，并综述了年来国外学者利用VAERS数据进行的疫苗安全数

据分析、信号挖掘的研究，为我国学者对VAERS数据库的利用和我国疑似预防接

种异常反应报告数据库的开放提供参考。

【关键词】疫苗；疫苗不良事件报告系统；监测；数据挖掘

新型冠状病毒病(coronavirusdisease2019,COVID-19)疫情加快了

各种疫苗新技术的开发，其疫苗是全球史上覆盖率最高的疫苗，全球70.6%的人

口至少接种过1剂新型冠状病毒疫苗［1］。同时，人们对疫苗安全性的关注度

也达到了前所未有的水平，利用疫苗警戒系统数据对疫苗的安全性进行的监测和

研究也明显增多［2-7］o美国疫苗不良事件报告系统(VaccineAdverseEve

ntReportinSystem,VAERS)是全球成立最早的疫苗警戒系统，始建于1990

年，由美国疾病控制和预防中心(centersfordiseasecontrolandprevent

ion,CDC)及美国FDA共同管理和完善［8］。为进一步提升信息收集的准确度,

2017年美国FDA修改了VAERS中不良事件(adverseevents,AE)报告表的版

本与内容［9］o为使我国学者能够充分了解VAERS数据库并利用其数据进行研

究，本文采用文献研究法对VAERS数据库进行归纳总结，对2017年前后不同版

本的报告表及上报内容进行对比分析，并对基于VAERS数据库的相关研究进行了

综述。

1美国VAERS数据库简介

美国VAERS依赖于自发报告，医疗保健专业人员、消费者及疫苗制造商等任

何个人和单位都可以向VAERS报告疫苗相关AE[10]o1990—2023年美国VAER

S共收集了180余万份疫苗AE报告，其中2021年报告数量因新型冠状病毒疫苗

的影响激增，2022年和2023年报告数量虽明显下降，但仍分别达到总报告数量

的13.53%及5.82%O美国FDA、CDC和多数学者主要利用VAERS数据库检测新的、

不寻常的或罕见的疫苗AE,以发现上市疫苗存在的潜在安全问题[2-7]o

疫苗AE在我国称为疑似预防免疫接种后异常反应，是指免疫接种后发生的

任何不良医学事件（如不利或意外的体征、异常的实验室检查结果、症状或疾病

等），但并不一定与疫苗的使用存在关联性[11]。在美国，任何人或单位只要

发现了疫苗AE都应该即时上报，若故意提交虚假报告则违反联邦法律，将获处

罚款或监禁等处罚[12]o

向美国VAERS数据库提交疫苗AE报告有在线和离线2种方式。在线报告须

在线完成且一次性提交；离线报告主要使用可写PDF表单进行报告，对于不能一

次性完成所有报告的上报者，离线报告并将其上传至网站的方式更为简便。VAE

RS2.0版（2017年）报告表修订了严重AE的范围，其中新增了先大性异常及出

生缺陷等AE,删除了包括购买者信息在内的其他字段，新增了接种疫苗后是否

去过医疗保健处就诊或急诊室紧急护理字段。

2美国VAERS数据获取方法

美国VAERS是一个免费开放的数据库，公众可使用CDCWonder（https：//

wonder,cdc.ov）对其中的网络数据进行在线检索，也可以从VAERS网站（htt

ps：//vaers.hhs.ov/data/datasets,html)下载原始数据进行分析。

2.1在线检索步骤

在线有哪些信誉好的足球投注网站的申请表(Requestform)包括12个选项。(1)组织表格布局(0

ranizetablelayout):选择要在结果中查看的变量。如果要查看VAERS报告

表上AE的描述，应在分组结果依据(Groupresultsby)首选框中选择“VAER

S_ID〃，然后在后面的选框中选择AE相关其他描述。(2)选择症状(Select

symp-toms):可单击“有哪些信誉好的足球投注网站选项卡选择要用于有哪些信誉好的足球投注网站的字词，也可以按症状

的