医疗器械生产企业质量管理体系记录表格（最全）.doc

医疗器械生产企业质量管理体系

记录表格

XX医疗科技有限公司

相关支持性文件-一记录表格

程序目录序号相关支持性记录记录编号

1受控文件清单

2文件发放回收登记表

3文件借阅登记表

KEJQM/C2-4.2.3—01KEJQM/C2-4.2.3—02KEJQM/C2-4.2.3—03

文件控制程序

4文件更改申请单

5文件补领申请单

6文件作废销毁申请单

7外来文件清单

8产品相关标准收集登记表

KEJQM/C2-4.2.3—04KEJQM/C2-4.2.3—05KEJQM/C2-4.2.3—06KEJQM/C2-4.2.3—07KEJQM/C2-4.2.3—08

记录控制程序

9质量记录清单

10管理评审计划

11管理评审通知单

12质量管理体系工作报告

KEJQM/C2-4.2.4—01KEJQM/C2-5.6—01

KEJQM/C2-5.6—02KEJQM/C2-5.6—03

管理评审控制程序

13会议签到表

14管理评审记录

15管理评审报告

16管理评审改进措施记录

17培训需求审批表18年度培训计划

19人员培训签到簿

20培训记录

KEJQM/C2-5.6—04KEJQM/C25.6—05KEJQM/C2-5.6—06KEJQM/C2-5.6—07KEJQM/C2-6.2—01KEJQM/C2-6.2—02KEJQM/C26.2—03KEJQM/C2-6.2—04

人力资源控制程序

21培训考核表

22持证上岗人员登记表

23上岗证

24人员体检计划

25人员健康档案

26设备工装购置申请表

27设备工装台帐

28生产设备标识牌

29生产设备操作记录

KEJQM/C2-6.2—05KEJQM/C2-6.2—06KEJQM/C2-6.2—07KEJQM/C2-6.2—08KEJQM/C2-6.2—09KEJQM/C26.3—01KEJQM/C2-6.3—02KEJQM/C2-6.3—03KEJQM/C2-6.3—04

基础设施控制程序

30年度设备大修计划单

31设备工装维护保养记录

32设备工装检修记录

33设备封存/启封/报废申请单

34生产设备清单

35设备验收档案

KEJQM/C2-6.3—05KEJQM/C26.3—06KEJQM/C2-6.3—07KEJQM/C2-6.3—08KEJQM/C2-6.3—09KEJQM/C2-6.3—10

工作环境控制程序

36工作环境检查记录表

KEJQM/C2-6.4—01

风险分析控制程序

37风险管理计划

38风险管理分析报告

39产品要求/合同评审表

40合同登记台帐

KEJQM/C2-7.1—01KEJQM/C2-7.1—02KEJQM/C2-7.2—01KEJQM/C2-7.2—02

与顾客相关的过程控制程

41顾客抱怨投诉登记处理记录

KEJQM/C2-7.2—03

序

42顾客意见问卷调查表

43安装验收记录

44销售台账

45设计开发计划书

46设计开发输入记录

47设计开发输出记录

48设计开发批准记录

KEJQM/C2-7.2—04KEJQM/C2-7.2—05KEJQM/C2-7.2—06KEJQM/C2-7.3—01KEJQM/C2-7.3—02KEJQM/C2-7.3—03KEJQM/C2-7.3—04

设计和开发控制程序

49设计开发验证记录

50设计开发评审记录

51设计开发确认记录

52设计开发更改报告

53临床试验报告

54供应方调查表

55供应方评价记录表

56合格供应方清单

57采购计划

58采购单

KEJQM/C2-7.3—05

KEJQM/C2-7.3—06

KEJQM/C2-7.3—07

KEJQM/C2-7.3—08

KEJQM/C2-7.3—09

KEJQM/C2-7.4.1—01KEJQM/C2-7.4.1—02KEJQM/C2-7.4.1—03KEJQM/C27.4.1—04KEJQM/C2-7.4.1—05

采购控制程序

59合格供应方业绩评定表

60进厂原辅材料登记台帐

61原材料检验记录

62原材料检验报告

63原辅材料检验登记台帐

64采购记录

65生产通知单

66领料单

67物料标识卡

68产品生产记录

69过程产品检验记录

KEJQM/C2-7.4.1—06KEJQM/C2-7.4.1—07KEJQM/C2-7.4.1—08KEJQM/C2-7.4.1—09KEJQM/