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丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
生产工艺规程编制管理规范
一、目的
建立产品生产工艺规程编制管理规程，明确工艺规程编制及管理的内容及
要求，使产品生产工艺规程规范化，标准化。
二、范围
本公司产品的生产工艺规程
三、责任
质量副总经理、生产技术部经理、生产技术部工艺员
四、内容
1生产工艺规程的定义
规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加
工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
2说明
2.1阐述生产一定量的某一药品所需原、辅、包装材料、半成品和成品的
质量标准以及批生产处方、生产规程、作业方法、中间控制方法和注意事项的
一个或一套文件。
2.2生产工艺规程是药品生产和质量控制中最重要的文件；它囊括该产品
的各项技术参数、工艺条件与质量标准。
2.3生产工艺规程制订必须通过工艺验证的结果来确认。
2.4是对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的
基准性技术标准文件。
2.5工艺规程是药品生产过程中必须遵循的技术准则，是制定其它生产文
件的重要依据，是制定生产指令包括批生产配料单、批生产记录等的主要依据。
丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
3编制依据和基本要求
3.1编制依据
3.1.1《中华人民共和国药品管理法》（2001修订）
3.1.2《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.1.3《中华人民共和国药典》（2000年版）
3.1.4《中华人民共和国药典》（2000年版增补版）
3.1.5药品监督管理部门的产品批文；
3.1.6研究开发过程的技术资料；
3.1.7设备操作规程（手册）；
3.1.8设备、工艺验证的结果。
3.2基本要求
3.2.1符合产品的批准文件；
3.2.2符合本公司文件系统管理的基本要求；
3.2.3通过产品的工艺验证做技术支持。
4工艺规程的编制内容
4.1产品名称
4.2剂型
4.3产品概述
4.3.1性状
4.3.2功能与主治
4.3.3用法与用量
4.3.4规格
4.3.5贮藏条件
丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
4.3.6有效期
4.4处方来源
4.5处方和依据
4.5.1法定处方
4.5.2制造处方
4.5.3处方依据
4.6生产工艺流程图（标明洁净区域的划分）
4.6.1中药材前处理工艺流程图
4.6.2中药提取工艺流程图
4.6.3制剂工艺流程图
4.7操作过程及工艺条件，并说明以下情况：
4.7.1中药材前处理与炮制
4.7.1.1中药前处理与炮制的依据
4.7.1.2中药前处理与炮制的方法和制作过程
4.7.2生产工艺的操作要求（包括生产操作过程叙述）
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