TS-P-PA-0001-01紫杉醇工艺规程No[2][1]4-2.docxVIP

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文件名称：紫杉醇工艺规程

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文件编码：TS-P-PA-0001-01

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页数：共66页第1页

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制订部门：生产技术部

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审核：生产技术部经理

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形式审核：质量保证部

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批准：生产副总经理

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批准：质量总监

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颁发部门：质量保证部

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密级：绝密

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Dispense分发：。总经理

。质量保证部。供应部

。财务部

()()()()

。质量总监()。质量检验部()

。行政部()

。生产副总经理。生产技术部

。销售部

()。行政副总经理()。生产车间

()。设备部

()()()

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Reviseddate修改日期

ReasonforRevise修改原因

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2006.11.20

1.公司文件体系变更；

2．按照cGMP要求进行完善。

TS-P-001-02

目录

1.概述 3

2.产品名称、剂型、规格、批量、生产地点 3

3.工艺规程编制依据 5

4.生产工艺流程图 6

5.各生产操作步骤的工艺参数 15

6.工艺质量控制要点 16

7.工艺过程 17

8.工艺卫生和环境卫生 25

9.原辅料、包装材料、中间产品和成品的质量标准及储存注意事项 29

10.中间产品、成品的检验方法及控制 39

11.技术安全与劳动保护 53

12.综合利用与“三废”治理 56

13.操作工时与生产周期 57

14.劳动组织与岗位定员 58

15.主要设备一览表及主要设备的生产能力 59

16.原材料、动力消耗定额和技术经济指标率 62

17.关键生产操作步骤、关键中间体及关键生产操作步骤的收率计算 63

18.附录 65

1.概述

按照拟订的紫杉醇生产工艺规程（TS-P-001-02）的规定，经过对连续2年正常生产规模的生产及工艺回顾性验证考察，证明拟订的紫杉醇工艺路线是可行、合理及稳定的，拟订的各项工艺参数能有效地控制生产过程，保证生产中各中间产品的质量，能够生产出符合质量标准的紫杉醇成品。同时技术经济指标、收率指标、质量指标均达到了预期的要求。紫杉醇成品经过6个月加速稳定性试验和24个月长期稳定性试验考察，证明产品质量是稳定的。通过对生产工艺路线及产品质量综合评估后，制订正式的紫杉醇工艺规程，用于指导紫杉醇的生产。

2.产品名称、剂型、规格、批量、生产地点

2.1产品名称：紫杉醇

汉语拼音：Zishanchun英文名：Paclitaxel

2.2化学命名：

美国药典命名：

Benzenepropanoicacid,-(benzoylamino)--hydroxy-,6,12b-bis(acetyloxy)-12-(benzoyloxy)-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-dodecahydro-4,11-

dihydroxy-4a,8,13,13-tetramethyl-5