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臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
文件编号
标题抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准
页数1/5
起草人起草日期..
审核人审核日期..
批准人批准日期..
颁发部门质量管理部生效日期..
文件发放生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、冻干制剂车间
目的
明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准，为其质量评价提供依据。
适用范围
适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。
职责
质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。
规程目录
1质量标准制订依据
2经批准的供应商
3规格和用途
4取样及检验方法
5定性和定量的限度要求
6贮存条件和注意事项
7复验期
8附件
9培训要求
10文件变更历史
正文
1质量标准制订依据
依据《国家药包材标准》YB－2015抗生素瓶用铝塑组合盖制订。
2经批准的供应商
经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。采购人员不得向
其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。
3规格和用途
3.1规格：20-ZB型，蓝色，物料代码503004；
13-ZB型，蓝色，物料代码503005。
3.2用途：用于冻干粉针制剂的生产。
臣心一片磁针石，不指南方不肯休。——文天祥
文件编号
标题抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准
页数2/5
4取样及检验方法
4.1取样件数
4.1.1如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批
号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个
单独批。
4.1.2当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包
装的取样量应相接近。
物料件数取样件数
当总件数n≤3时每件取样
当n为4～300时取样件数为n+1
n
当n＞300时随机取样，件数为+1
2
4.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70套
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