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天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
×××药业有限公司×××第1页共11页
×××微生物限度方法适用性试验报告
文件编号：
×××药业有限公司
药品生产质量管理文件
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
××××××微生物限度方法适用性试验报告第2页共11页
×××微生物限度方法适用性试验报告
起草人_____________部门____________日期___________
审核人_____________部门____________日期___________
审核人_____________部门____________日期___________
批准人_____________日期___________
药品生产质量管理文件
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
××××××微生物限度方法适用性试验报告第3页共11页
目录
1.验证小组成员及职责第04页
2.验证用仪器仪表的校验第04页
3.验证用菌种及培养基第04页
4.需氧菌总数、霉菌及酵母菌计数方法验证适用性的确认-第05页
5.大肠埃希菌检验方法验证确认第06页
6.耐胆盐革兰阴性菌检验方法验证确认第07页
7.验证过程出现中出现数据偏差及分析处理措施第08页
8.验证报告第09页
药品生产质量管理文件
天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》
××××××微生物限度方法适用性试验报告第4页共11页
1、验证小组成员及职责
人员姓名职位职责
质量部
组长×××经理质量负责人负责验证报告的审核、批准。
质量部1.负责对确认记录、数据进行复核，确认报告的总结。
副组长×××
QC主任
2.负责对验证及检验记录、数据、结果进行分析和汇总。
1、负责验证报告的起草
成员×××检验人员
2、负责检验数据的收集、记录的填写
2、验证用仪器仪表的校验
仪器名称规格型号检定情况检定部门
立式压力蒸汽灭菌器
生
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