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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

xxxxx清洁验证风险评估

VP08.00

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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

1评估范围

本次评估仅涉及生产过程中与药品或药材直接接触的工艺设备及与与药品或

药材直接接触的中转桶、托盘等工器具。其他在xxx生产过程中使用非直接接触

设备，如称量设备，将不会在清洁验证的过程中考虑，但，并不排除我们可能通

过风险评估对这类设备提出清洁的特殊要求。

2职责

2.1质量保证部

验证的实施，按照验证方案的要求进行取样、检测，验证报告的整理、审核

2.2生产部

按照清洁SOP的要求清洁设备、器具

3评估依据

药品生产质量管理规范（2010年修订版）

4产品概述

4.1工艺概述

本品为中药材在一般区经前处理、醇提、乙醇回收、离心、浓缩后，转入D级

洁净区进行浓缩、收膏、配液而得。

4.2设备概述

目前用于本品的所有设备均为专线设备，与产品直接接触的主要设备，包括一般

区设备：，级洁净区设备：。

D

饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》

设备一览表

序号设备名称数量规格型号编号位置洁净级别

1一般区

2一般区

3一般区

4一般区

12一般区

13D级

14一般区

15