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吉林省医疗器械平安突发事务应急预案

（试行）

第一章总则

第一条为有效预防、刚好限制和正确处置医疗器械平安突发事

务，保障公众的身体健康和生命平安，依据《医疗器械监督管理条例》

和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事务应

急预案》等法律法规，制定本预案。

其次条本预案适用于吉林省内突然发生，造成或可能造成人体

健康严峻损害的医疗器械平安事务的应急处理工作。

第三条医疗器械平安突发事务（以下简称突发事务）是指突然

发生，对社会公众健康造成或可能造成严峻损害的重大医疗器械质量

事务、群体性医疗器械损害事务、严峻医疗器械不良反应事务、重大

制售假劣医疗器械事务及其他严峻影响公众健康的突发医疗器械平

安事务。

第四条依据医疗器械突发事务的性质、危害程度、涉及范围，

可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事务分为三个等级。

一级：重大突发事务。指突发事务在全省范围影响大，波及范围

广，扩散势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或

者致人严峻残疾、或者十人以上轻伤或者其他特殊严峻后果的事务。

二级：较大突发事务。指突发事务在市或县（区）辖区内范围影

响扩大，扩散势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻

伤或者其他严峻后果的事务。

三级：一般突发事务。指突发事务在肯定区域内造成较大影响，

危害较为严峻，具有较为明显的扩散势头，已经导致一人以上、五人

以下轻伤或其他严峻后果的医疗器械平安事务。

第五条医疗器械平安突发事务应急工作，应坚持以人为本和预

防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依

法处理的原则。

其次章组织机构和职责

第六条省食品药品监督管理局成立由局长任组长、有关分管局

长为副组长、相关处室负责人为成员的医疗器械突发事务应急工作领

导小组（以下简称领导小组），负责全省医疗器械突发事务应急处理

的领导指挥、协调和决策工作。

领导小组下设办公室，负责突发事务的组织协调和处理日常工

作，包括收集、分析和综合有关医疗器械平安检测信息，提出预警建

议。办公室设在省食品药品监督管理局医疗器械处，办公室主任由分

管局长兼任。

第七条领导小组办公室下设综合、督导和后勤保障三个工作

组。

（一）综合组：以医疗器械人员为主，办公室、政策法规处、人

事教化处、监察室人员参与，医疗器械到处长任组长。主要职责是组

织、协调和实施突发事务应急工作预案；突发事务发生时，组织协调

相关部门联动和协作；建立突发事务处理责任制和责任追究制，对有

关责任人提出处理看法；组织撰写总结报告；刚好和新闻媒体联系，

通报或发布有关状况。

（二）督导组：以稽查总队人员为主，医疗器械处、药品不良反

应中心人员参与，稽查总队队长任组长。主要职责是深化现场，调查

取证、收集突发事务第一手信息资料，依据事务的势态，必要时依法

实行行政强制措施，向领导小组办公室报告现场状况，提出相关的措

施建议，依据领导小组确定快速实行有效措施限制事态扩散。

第八条设区的市和县级食品药品监督管理部门在地方政府的领

导下，成立相应的医疗器械平安突发事务应急领导机构和办事机构，

负责领导、指挥本辖区内医疗器械平安突发事务的应急处理工作。

第三章突发事务的报告

第九条各级食品药品监管部门应当建立健全由医疗器械行政

监督、技术监督、社会监督共同组成的举报投诉和信息报告网络，确

保信息畅通、报告刚好、精确无误。

第十条各级食品药品监管部门、医疗器械检测机构在获悉有关

突发事务信息时，应马上向同级领导小组办公室报告，重大突发事务

信息需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。

第十一条各市、县级食品药品监管部门在接到辖区内医疗器械

平安突发事务的信息或报告后，应马上进行状况调查、分析和汇总，

在规定时间内逐级报至省局领导小组办公室，重大医疗器械平安突发

事务可越级上报。

第十二条依据突发事务的发展势态，应急报告分为初次报告、

动态报告和总结报告。

初次报告内容：事务发生