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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

制药有限公司

验证报告

名称：控制区净化服清洗消毒

验证编号：SMP-YZ-2015-00

相关产品：小容量注射剂

使用部门：小容量注射剂车间

生效日期：

起草人：日期2007年3月25日

审核与批准

生产部经理日期2007年月日

质量管理部日期2007年月日

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

目录

1.概述

2.验证报告

2.1.验证项目

3.验证确认

4.验证项目与标准

5.下次验证周期

6.结果分析及评价报告

7.最终批准

8.参加验证人员

9.附录

2

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

1.概述

控制（万级）区洁净服清洁消毒效果的验证是指洁净服清洗后考察主料残留

量及清洗后的微生物数。本报告是针对控制（万级）区洁净服清洗消毒效果进行

的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。

1.1洁净服洗衣消毒程序如下：

适量15分钟

纯化水浸泡加洗涤剂洗涤脱水

2分钟0.5%84消毒液(0.1新洁尔灭)浸泡15分钟

纯化水漂洗消毒

5分钟3分钟

纯化水漂洗脱水烘干整衣

1.2验证设备：

验证主要设备有：PB55-98852全自动洗衣机

设备安装地点:小容量注射剂车间

2.验证报告

2.1验证项目

小容量注射剂车间万级区洁净服清洁消毒效果的验证。

2.2验证目的

每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗规程对洁净服进行清洗

消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验

证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗

消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。本验证

所涉及为万级区洁净服。

3验证确认