洁净区环境消毒方法及效果验证方案.pdfVIP

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

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验证文件

类别：清洁验证方案编码：QJ—YZ001R00

页码：共17页第1页

消毒剂消毒效果

及使用周期的验证方案

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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

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目录

1.概述

2.职责

3.验证内容

3.1消毒方法及效果的验证

3.1.1臭氧消毒

3.1.1.1概述

3.1.1.2臭氧消毒原理

3.1.1.3消毒时间确定

3.1.1.4可接受标准

3.1.1.5取样计划

3.1.1.6检验方法

3.1.1.7消毒效果评价

3.1.2甲酚皂消毒剂消毒灭菌法

3.1.2.1原理

3.1.2.2取样计划

3.1.2.3检验方法

3.1.2.4确定可接受限度标准

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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

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3.1.3新洁尔灭消毒剂消毒灭菌法

3.1.3.1原理

3.1.3.2取样计划

3.1.3.3检验方法

3.1.3.4确定可接受限度标准

3.1.4消毒剂消毒频次，消毒剂更换频次的验证

3.1.4.1消毒剂消毒频次的验证

3.1.4.1.1原理

3.1.4.1.2沉降菌检测取样计划

3.1.4.1.3沉降菌检测方法

3.1.4.1.4表面细菌检测取样计划

3.1.4.1.5表面细菌检测方法

3.1.4.1.6确定可接受限度标准

3.1.4.2消毒剂更换频次的验证

3.1.4.2.1原理

3.1.4.2.2沉降菌检测取样计划

3.1.4.2.3沉降菌检测方法

3.1.4.2.4表面细菌检测取样计划

3.1.4.2.5表面细菌检测方法

3.1.4.2.6确定可接受限度标准

4.验证实施

5.验证报告

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先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

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1.概述。

1.1背景。

洁净生产厂房用于D级口服固体制剂、外用制剂、丸剂生产。设备厂房于

2002年8月全面完成安装施工。根据GMP要求，结合生产实际情况，决定于

2012年10月～2012年6月对其清洁消毒效果进行验证。

1.2验证目的。

清洁消毒方案及效果是否达到标准要求。

2.职责。

2.