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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
附件
医疗器械生产质量管理规范附录
体外诊断试剂
第一部分范围和原则
1。1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要
求。
第二部分特殊要求
2。1人员
2。1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有
医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专
业知识,并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理
中履行职责的能力。
2。1.2凡在洁净室（区)工作的人员应当定期进行卫生和微
生物学基础知识、洁净作业等方面培训.临时进入洁净室（区）
的人员，应当对其进行指导和监督。
2。1。3从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、
维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和
安全防护培训。
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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
2.1。4应当建立对人员的清洁要求,制定洁净室（区）工作
人员卫生守则.人员进入洁净室(区）应当按照程序进行净化，并
穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作
人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒.裸手消毒剂的种类应
当定期更换。
2。1。5应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直
接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次.患有传染性和
感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1。6应当明确人员服装要求,制定洁净和无菌工作服的管
理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净
度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员
的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，
无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体
脱落物。
2。2厂房与设施
2。2。1应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围
环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅
助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响.厂区应当远离
有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2。2生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入
的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭,洁净室（区）
的门应当向洁净度高的方向开启。
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以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
2.2。3应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相
应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，
洁净室(区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压
差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2。4酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光
试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、
细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类
组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切
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