DB36_T 1687-2022 医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范.docxVIP

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DB36

江西省地方标准

DB36/T1687—2022

医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范

Managementspecificationforlevel2biosafetylaboratoryinmedicalandhealthinstitutions

2022-11-17发布2023-05-01实施

江西省市场监督管理局发布

I

DB36/T1687—2022

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4风险评估 2

5基本要求 2

6运行管理 3

7应急处置 6

附录A（规范性附录）生物安全管理体系 7

参考文献 9

II

DB36/T1687—2022

前言

本文件按照按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由江西省卫生健康委员会提出并归口。本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。

本文件主要起草人：邹明霞、邱伟华、熊琴平、何志梅、夏立、熊英、于子颖、谌乐礼。

1

DB36/T1687—2022

医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范

1范围

本文件规定了医疗卫生机构二级生物安全实验室的术语和定义、风险评估、基本要求、运行管理和应急处置等内容和管理规范。

本文件适用于江西省辖区内医疗卫生机构的二级生物安全实验室管理，医疗卫生机构以外的二级生物安全实验室可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB19489-2008实验室生物安全通用要求

WS233-2017病原微生物实验室生物安全通用准则WS589病原微生物实验室生物安全标识

消毒技术规范(中华人民共和国卫生部)

人间传染的病原微生物名录(卫科教发〔2006〕15号)

关于加强高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理的通知(赣卫科教字〔2009〕12号)

江西省病原微生物实验室生物安全管理办法(赣卫科教发〔2018〕3号)

3术语和定义

WS233-2017界定的下列术语和定义适用于本文件。3.1

生物安全实验室biosafetylaboratory

通过实验室的设计建造、生物安全设备的配置、个人防护装备的使用，以及严格遵守预先制定的安全操作程序和管理规范等综合措施，确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受生物因子污染，并保护实验对象（如病原、样本）不被污染的实验室。

3.2

二级生物安全实验室level2biosafetylaboratory

适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但在一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物的实验室。普通型二级生物安全实验室(以下简称“实验室”)采用自然通风措施，加强型二级生物安全实验室采用机械通风措施。

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4风险评估

4.1实验室开展实验活动前应进行风险评估，识别风险所在，编制风险评估报告，采取风险控制措施。

4.2实验室工作人员负责识别并向实验室负责人提出实验活动涉及致病性生物因子各种环节的安全风险。

4.3实验室负责人组织人员编写风险评估报告，提交实验室生物安全管理责任部门。

4.4实验室生物安全管理责任部门组织评估，确定是否符合开展实验活动的条件。

4.5风险评估报告至少包括实验活动、评估目的、评估依据、评估方法、评估内容、评估结论，应注明评估时间及编审人员。

4.6高致病性病原微生物风险评估报告需提交生物安全管理委员会审核批准，方可开展实验活动。

4.7如发生下列情况之一时，应重新进行风险评估：

a)相关政策、法规、标准等发生改变时；

b)实验室设施、设备、实验活动内容等发生变化时；

c)实验室发生感染事件时。

4.8其他要求应符合WS233-2017中第5章的规定。

5基本要