拭子擦拭取样方法验证方案(回收率研究).pdfVIP

英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

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修订记录/Revisionhistory:

1.0版：初始版本

Release1.0InitialRelease

姓名部门签名及日期

NameFunctionSignatureandDate

制定人

JaySunQAandValidation

Author

审核人

WangKnightQCandValidation

Reviewer(s)

审核人

SandyHouIndustrialization

Reviewer(s)

批准人

DiaoYinziQAandValidation

Approver

1目的/PURPOSE

确认使用擦拭取样方法对特定材质的设备表面残留物进行取样时，其检测结果

的重复性、再现性以及回收率是否能满足要求。

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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》

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2范围/SCOPE

本验证用于适用于BSB所有需要使用擦拭取样法作为专属或非专属测试取样方

法的验证。

3职责/RESPONSIBILITIES

-验证部负责本验证方案的设计

-工业化和QC部门负责参与本验证方案的执行

-质量保证部门负责本验证方案的审核和批准

4定义与缩写/DEFINITIONSANDABBREVIATION

缩写Shortform定义Definition

清洁验证有文件和记录证明所批准的清洁规程肯定能使设备符合污染残

留限度产要求的试验及相关活动

5系统简介/SYSTEMDESCRIPTION

清洁验证中需要对不同设备最难清洁部位的表面进行直接取样，可以使用擦拭

取样方法对有代表性的最难清洁部位的残留物进行取样检测，以评价整套生产

设备的清洁状况。

通过选择适当的擦拭溶剂、擦拭工具和擦拭方法，可将清洗过程中未溶解的，

已“干结”在设备表面或溶解度很小的物质擦拭下来，检验的结果能直接反映

出各取样点的清洁状况，为确认残留浓度是否超过限度和是否需要进一步优化

清洁规程提供依据。而不同设备表面材质特性是不一样的，所以不同表面材质

的回收率研究通常会在清洁验证前完成，以确认取样方法对清洁验证中的残留

物测试结果的影响。

6影响分析/IMPACTANALYSIS

主要风险可能导致的结果对质量的影响措施