米诺膦酸片原研辅料组成的反向工程研究.docx

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摘要

目的：通过反向工程技术，初步研究米诺膦酸原研制剂的处方组成，对米诺膦酸原研制剂中的填充剂（玉米淀粉、乳糖）进行定量分析，并考察辅料种类（乳糖、羟丙基纤维素）和包衣材料种类对片剂质量的影响。方法：采用碘比色法测定米诺膦酸原研药中玉米淀粉的含量。采用离子色谱法测定原研药中乳糖的含量。以中间体颗粒的成型性、得率、崩解时限休止角以及片剂的脆碎度为指标，对乳糖、羟丙基纤维素的种类进行考察。以包衣外观、崩解时限为指标对包衣粉种类进行筛选。结果：反向工程研究结果显示米诺膦酸原研制剂的辅料中玉米淀粉含量占比为20.31%，乳糖含量占比为64.35%；