医疗器械质量体系文件 13 半成品质量检验标准操作规程01.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

半成品质量检验标准操作规程

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版本号：修订号：01页号：1/7

起草部门起草人签名及日期

质量部

审核部门审核人签名及日期

质量部

综合办公室

批准人批准人签名及日期

总经理

发布部门质量部

发放部门质量部

发布日期

实施日期

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

半成品质量检验标准操作规程

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版本号：修订号：01页号：2/7

1.目的

规范质量检验的操作规程，加强操作规范。

2.适用范围

本规程适用于半成品检测试剂的检验。

3.术语和定义

无

4.部门及人员职责

5.1.检验者、复核者及检验管理员对实施本规程负责。

5.2质量检验人员严格执行本规定。

5.具体内容

6.1.工作标准品定值

6.1.1.检测方法

按《荧光定量PCR检验标准操作规程》及产品说明书进行操作，使用半

成品检测企业线性参考品L1~L6，每个样本检测1次，L1～L6对数曲线

线性相关系数（R），R应≥0.99。用线性参考品的浓度为标准给工作标

准品定值，工作标准品1~4每个样本检测10次，取平均值为工作标准

品浓度，且工作标准品的对数曲线线性相关系数│r│≥0.98。

6.1.2.加样方法

123456789101112

AL1N-ST1N-ST1N-ST2N-ST3N-ST4

BL2N-ST1N-ST1N-ST2N-ST3N-ST4

CL3N-ST1N-ST2N-ST2N-ST3N-ST4

DL4N-ST1N-ST2N-ST2N-ST3N-ST4

EL5N-ST1N-ST2N-ST3N-ST3N-ST4

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

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FL6N-ST1N-ST2N-