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不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

制药工程基础课程

设计

万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计题目：2000年产

学生姓名：

学号：

系别：

专业：

指导教师：

起止日期：

日12月01年2013．

设计任务书

一、设计题目

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

年产2000万支无菌分装的粉针剂生产车间工艺设计

二、设计参数

（1）计算产量值为：X=2000万支/每年

（2）按两班制生产，每班8个小时每天

（3）以全年250个工作日计算

三、设计内容及要求

（1）确定工艺流程及净化区域划分；

（2）详细叙述一个无菌分装的粉针剂工艺设备的工作原理、结构组

成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。

（3）物料衡算、设备选型（按两班制生产）；

（4）按GMP规范要求设计车间工艺平面图；

（5）计算注射用水用量，并做注射用水制备工艺设计；

）编写设计说明书。6（．

目录

1、概述

1.2粉针剂的生产方

法

1.3无菌粉针剂生产工艺特点

1.4粉针分装设

备

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

2.1设计目

的

2.1.1生产能力

2.1.2工艺要求

2.1.3质量要求

2.2设计依

据

2.2.1设计依据

2.2.2设计原则

3、确认设计方

案

3.1工艺流程

图

3.2生产工艺的描

述

3.2.1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥

3.2.2西林瓶的清洗和灭菌

3.2.3铝盖的准备

3.2.4工器具的灭菌消毒处理

不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》

12

分装机零部件的处理3.2.4.1．

3.2.4.2维修工具灭菌处理

3.2.4.3其它处理

3.2.5无菌分装

3.2.6轧盖、灯检

3.2.7包装

4、工艺计算

15

3.1生产制度

15

3.2物料衡算

16

5、工艺设备选型

16

5.1主要设备选型

17

5.2主要生产设备及型号一览表

19

6、车间布置

20

6.1车间设计GMP要求

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6.2主要操作间的位置和要求

22

6.3车间技术要求