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药品审评中心审评卷宗管理规范(试行)
一、为加强审评卷宗管理，提高审评卷宗制作和运转工
作的效率及质量，进一步规范药品技术审评，强化落实科学
审评理念，根据《药品注册管理办法》、《药品技术审评原则
和程序（试行）》，制定本规范。
二、审评卷宗系指在药品注册过程中产生的相关研究、
受理、审评信息的统称，是为药品审评中心领导审核及国家
局注册审批提供技术支持的文件。
三、审评卷宗的组成
审评卷宗由以下三方面内容组成：
1.审评过程文件：药品审评中心在技术审评过程中产生
的审评信息。具体包括审评岗位无利益冲
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