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盐酸沙格雷酯项目调研
适应症：
盐酸沙格雷酯片适用于伴有溃疡、疼痛及冷感的慢性血栓闭塞性脉管炎等缺血症状的改善。?
注册类别：
原料药（化3.1）＋片剂（化6）＋胶囊（化5）。
药品类别：
抗凝血药及溶栓药?。
药理作用：
本品为抗血栓药物。本品及其主要代谢产物M1对血小板膜和脑细胞膜的5-羟色胺S2受体具有选择性竞争抑制。用人、家兔及大鼠血小板在体外试验，本品可抑制胶原、ADP及肾上腺素引起的凝集反应。并且观察到本品还可抑制5-羟色胺引起的血小板凝集反应及血小板内游离钙离予升高。本品对大鼠离体的血管平滑肌，可抑制伴随5-羟色胺及血小板凝集释放的血管收缩物质引起的血管收缩。本品可抑制大鼠由注射月桂精引起的周围动脉闭塞模型由于周围循环障碍导致的组织坏死。而且对小鼠动脉血栓模型具有抑制血栓形成的作用，对田鼠肺栓塞模型也具有减轻呼吸障碍的效果。?
?本品是一种神经酰胺，无论哪一种光学异构体都有大致相似的药理作用。除对中枢及周围神经外，未见对其它生理功能的严重影响。药代动力学：人体口服，血浆中未变化的药物原形浓度，在1～2小时后达峰值，然后迅速降低。?
本品的代谢迅速，主要代谢产物为琥珀酸酯脱酯化合物，进一步代谢为氢氧化物，N-脱甲基化合物。根据其代谢产物的量看，猴与人的体内过程最为相似。猴和人24小时由尿排出26％及45％的代谢产物，粪中排出更高。?
上市及医保情况：
?我国仅进口片剂，地方医保乙类。?
国内申报情况：
目前为止国内只有两家申报。
表1盐酸沙格雷酯申报情况
CXHS0700049
盐酸沙格雷酯
化药
新药
3.1
2007-05-18
CYHS0700151
盐酸沙格雷酯片
化药
已有国家标准
6
2007-05-18
JYHB0600031
盐酸沙格雷酯片
化药
补充申请
2007-04-29
JYHB0600032
盐酸沙格雷酯片
化药
补充申请
2007-04-29
JYHB0600031
盐酸沙格雷酯片
化药
补充申请
2006-12-06
JYHB0600032
盐酸沙格雷酯片
化药
补充申请
2006-12-06
CXHS0600751
盐酸沙格雷酯
化药
新药
3.1
2006-06-08
CYHS0602154
盐酸沙格雷酯片
化药
已有国家标准
6
2006-06-08
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