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穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
硬式内镜手术器械清洗消毒和灭菌规范
1范围
标准规定了硬式内镜手术器械的术语和定义、清洗消毒和灭菌设
备设施与耗材要求、清洗消毒、检查包装、灭菌及储存运输。
2规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用必不可少。凡是注明日期的引用文件，
仅注明日期的版本适用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最
新版本（包括所有修改单）适用于本文件。
WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范
WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作
规范
WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测
标准
YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法
GB5749生活饮用水卫生标准GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装
WS/T367医疗机构消毒技术规范GB/T20367医疗保健产品灭菌医疗保
健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1硬式内镜手术器械devicesforrigidendoscopy
用于腔镜手术操作、可重复使用的手术器械，包括硬式内镜、硬
式内镜操作器械及相关的连接线缆等。
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
3.2硬式内镜rigidendoscope
用于检查、治疗或手术使用，其插入部分无法弯曲适应于人体自
然腔道或手术建立的腔道或者器械通道的内窥镜，包括光学镜、硬式
电子镜等。
3.3硬式内镜操作器械instrumentsforrigidendoscopicsurgery
用于腔镜手术中进行分离、切割、离断、夹持等操作的相关器械。
包括：分离类、抓持类、切割类、持针器类、电凝类、冲洗吸引类器
械，以及钛夹钳、穿刺器、各种中空软管等。
3.4连接线缆connectingcable
腔镜手术中用于连接硬式内镜、摄像头或硬式内镜操作器械与主
机等相关线缆，包括导光束、摄像头连接线及单/双极连接线等。
4清洗消毒设备设施与耗材要求
4.1基本要求
4.1.1应根据本医疗机构所使用硬式内镜手术器械的特点，合理配
备相关设备设施与耗材，包括转运车、转运筐、分类台、装载容器、
手工清洗水池、超声波清洗器、蒸汽清洗机、压力气枪、压力水枪、
干燥设备、清洗工具、医用清洗剂及医用润滑剂等。
4.1.2机械清洗所需的清洗消毒器及专用清洗层架的型号及数量应
符合本医疗机构的需求。
4.2设备设施
4.2.1转运车的车轮宜有避震功能。转运盒材质应可密闭转运，宜
有固定装置。
穷则独善其身，达则兼善天下。——《孟子》
4.2.2应配备带盖密纹清洗篮筐，篮筐孔洞大小应确保清洗效果。
4.2.3手工清洗水池的排水口应有过滤装置，必要时设防溢水口。
手工清洗水池上方宜配备带光源放大镜。
4.2.4应配备可调节压力水枪及压力气枪，并有适宜的转接头。
4.2.5超声波清洗器的规格应可满足清洗需求。频率可在35-80kHz
之间调节。
4.2.6机械清洗应使用符合相关标准的清洗消毒器。硬式内镜手术
器械专用清洗层架应经过验证，符合器械说明书的使用要求，并配有
适宜的清洗接口。
4.2.7根据器械材质和结构特点及周转需求，选择热力干燥或真空
干燥设备。设备内舱可配置规格适宜的管道专用接口。可设温度报警
装置。
4.3清洗耗材
4.3.1
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