伊沙匹隆项目调研.docx

伊沙匹隆项目调研

药物基本情况

1.1申报类型:属化药申请3.1类

1.2通用名：伊沙匹隆

1.3英文名称：Ixabepilone

1.4成份：伊沙匹隆

1.5规格：15、45?mg

1.6适应症：用于治疗乳腺癌。

1.7用法用量：

1.8剂型：注射剂

二、项目特点

Ixempra：是一种类似紫杉醇微管蛋白聚合和抑制微管解聚活性的埃坡霉素(epothilones)类抗肿瘤新药。FDA批准Ixempra单药用于治疗蒽环糖苷类抗生素、紫杉烷衍生物和卡培他滨治疗无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌；与卡培他滨联用用于治疗蒽环糖苷类抗生素和紫杉烷衍生物治疗无效的转移性或局部进展的晚期乳腺癌。

三、国内外研发状况

2007年10月16日，美国大型制药企业之一施贵宝公司宣布其乳腺癌治疗新药Ixempra（化学药，通用名为Ixabepilone）获得FDA批准在美上市，适应症为对其他化疗药物，包括罗氏Roche的Xeloda和赛诺菲-安万特的Taxotere无效的进行期或转移的乳腺癌患者。

四、知识产权状况

本品不涉及侵犯他人专利的情况。

五、推荐依据及理由

Ixempra可单独使用，也可以与Xeloda伍用。临床研究证实，Ixempra与Xeloda伍用患者的肿瘤缩小或不增长的平均时间为5.8个月，而单独使用Xeloda的患者仅为4.2个月。Ixempra的费用为每人每年1.84万美元至2.30万美元。预计到2012年，Ixempra的全球销售额将达到5亿美元。目前只有一家申报进口。

表1Ixempra项目申报审批情况

受理号

JXHL0800062国

企业名称

百时美施贵宝（中国）投资有限公司

办理状态

在审评

状态开始时间

2008-2-4

通知时间

无

通知内容

无

收费情况

已交

费用收到日

2008-3-3

检验报告收到日

未提交