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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
注射用重组人干扰素α1b
从干扰素最初发现到现在已经过去50年，当年英国科学家Isaacs和
Lindenmann发现用加热灭活的流感病毒孵育小鸡尿囊绒膜会产生一种物质，它
能对肝病毒的感染产生抵抗。1957年,ProcRSocLondBBiolSci刊登了他们的论文,
在这篇论文中,Isaacs和Lindenmann将这种因子命名为干扰素(INTERFERON)。从
1980年代后期开始,借助分子生物学技术的发展,科学家们对干扰素的研究更加
深入,各型干扰素、干扰素亚型及其功能逐渐为人们所认识,目前已经确认干扰素
三种主要生物学作用为抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。同时,由于DNA重组技
术应用,干扰素制备技术也得到很大提高,干扰素的研制经历了人白细胞干扰素、
重组技术干扰素等阶段。但在重组DNA技术发展和应用以前，分离纯化工艺的
收率较低，而且有潜在病毒污染的危险。1981年重组DNA技术的成功,提供了一
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种经济的方法得以产生大量纯化的重组人干扰素。
干扰素是一组多功能的细胞因子，根据其氨基酸结构、抗原性和细胞来源，
可将其分为三类：IFN-α,IFN-β和IFN-γ。α干扰素为多基因产物，分为许
多亚型，其中IFN-α1b主要用于抗病毒治疗、抑制和杀伤肿瘤细胞以及免疫调
节。
《中国生物制品规程》1995年版开始收载细胞因子类制品，分别是“冻干
精制人白细胞干扰素”，“冻干基因工程干扰素α1b”,“冻干基因工程干扰素
α2a”。“冻干精制人白细胞干扰素”是用特定的诱生剂诱导健康人白细胞，经
提取后制成的冻干干扰素。由于该制品生产原料来源困难，工艺复杂，收率低，
价格昂贵，并且具有血源性病毒污染的潜在风险，随着基因工程干扰素的出现已
被淘汰，《中国生物制品规程》2000年版不再收载该制品。
从《中国生物制品规程》2000年版起，采用重组DNA技术生产的干扰素α
1b制品命名为“重组人干扰素α1b”。
基因工程干扰素α1b是通过重组DNA技术将人干扰素α1b的编码基因引入
某种工程菌（大肠杆菌）后，高效地表达该基因产物，再经分离、纯化、冻干制
得。重组人干扰素α1b（rhIFN-α1b）是一种高度纯化的水溶性蛋白质，分子相
对质量约为19kD，半衰期为4~12小时。由于干扰素在体内半衰期短，且长期使
用易产生抗体，影响药效的发挥，目前国外已有聚乙二醇化干扰素上市，并已在
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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
我国注册上市。聚乙二醇是一个以-CHCHO-为基础结构的大分子的线性多聚
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体，常用来进行蛋白质的修饰，该物质与蛋白质的共价结合，即聚乙二醇化可以
改变干扰素生物物理特性，包括分子大小、疏水性及电荷等，提高干扰素分子量，
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