医用检查手套设计和开发技术文件（最全）.doc

文件编号

《医用检查手套》

设计和开发技术文档

目录

目录 2

医用检查手套市场调研报告 4

项目名称：医用检查手套 4

市场调研分析： 4

1.产品介绍 4

2.市场概况 4

2.1区域的消费群体分析调查： 4

3.未来五年内市场规模将会快速增长 4

立项申请报告 5

产品实现策划书 9

1、产品概述 9

医用检查手套风险分析计划 26

5风险可接受性准则 26

第一章综述 35

第二章风险管理评审输入 36

第三章风险管理评审 38

第四章风险管理评审结论 40

设计开发输入清单 45

2.1外观 45

设计验证 49

1.工艺验证 49

设计转换（小批量试生产） 51

试生产（小批量）方案 51

1.编制目的 51

2.主要生产原材料 51

3.生产准备工作 51

1、人员组织准备 51

2、技术准备 51

4.2.1职工培训 51

4.2.2消防安全准备 51

4.3物资及外部条件准备 52

4、管理准备 52

5、应急准备 52

4,试生产实施安排 52

5.试生产工艺方法与注意事项 53

6、1试生产工艺和检验要求说明 53

6.2生产过程注意事项 53

6.3检测过程注意事项 53

(1)原辅材料 53

（2）过程检测 53

（3）成品检测 53

6.4关键重要设备操作要求及安全注意事项 53

6.5生产过程中可能的异常情况和解决措施 53

附件1： 54

试生产总结报告 56

设计和开发验证报告 57

设计确认 58

附件：XXXXXXXXX注册证和制造登记表 67

生物相容性检测报告 68

最终产品风险分析报告 69

设计和开发确认报告 70

其他输出的产品质量规范性文件 72

图纸： 72

零件图 72

部件图 72

装配图 72

工装图 72

模具图 72

包装图 72

采购清单 72

生产/检验设备操作规程 72

说明书、标签 72

工艺流程图 72

生产流转卡 72

检验规程 72

进货检验规程 72

过程检验规程 72

成品检验规程 72

包装材料选择评价与确认 73

1）?选用的包装材料的物理化学性能； 73

2）?选用的包装材料的毒理学特性； 73

3）-包装材料与成型和密封过程的适应性； 73

4）?包装材料的微生物屏障特性； 73

5）-包装材料与灭菌过程的相适应性； 73

6）?包装材料与标签系统的相适应性； 73

7）-包装材料与贮存运输过程的适合性。 73

3.1包装材料的物理化学特性 73

3.2包装材料的毒理学特征 73

3.3包装材料与成型和密封过程的适应性 73

3.4包装材料的微生物屏障特性 74

3.5包装材料与灭菌过程的相适应性 74

3.6包装材料与标识系统的相适应性 74

3.7包装材料与贮存、运输过程的适合性 75

设计开发注册资料 78

各阶段评审设计和开发评审记录 79

设计和开发评审记录 80

医疗器械主文档 93

医用检查手套市场调研报告

项目名称：医用检查手套

市场调研分析：

1.产品介绍

依据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》，医用一次性医用检查手套分类编码为14-14-02“医用检查手套〃，管理类别为II类。

2.市场概况

2.1区域的消费群体分析调查：

2.2目标消费群的构成：

适用于医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用。

3.未来五年内市场规模将会快速增长

随着疫情发展的影响程度越来越大，国内外防护要求的越来越高，需求量越