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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
附件
目录
一、概述.3
二、注射剂湿热灭菌工艺.4
（一）湿热灭菌工艺的研究.4
1.湿热灭菌工艺的确定依据4
2.微生物污染的监控7
（二）湿热灭菌工艺的验证.9
1.物理确认9
2.生物学确认13
3.基于风险评估的验证方案设计16
三、注射剂无菌生产工艺.16
（一）无菌生产工艺的研究.16
1.除菌过滤工艺的研究16
2.无菌分装工艺的研究18
（二）无菌生产工艺的验证.19
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
1.除菌过滤工艺验证19
2.无菌工艺模拟试验22
四、附件25
五、参考文献.26
2
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
一、概述
无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和
原料药，一般包括注射剂、无菌原料药及滴眼剂等。从严格意义
上讲，无菌药品应不含任何活的微生物，但由于目前检验手段
的局限性，绝对无菌的概念不能适用于对整批产品的无菌性评
价，因此目前所使用的“无菌”概念，是概率意义上的“无菌”。特
定批次药品的无菌特性只能通过该批药品中活微生物存在的概
率低至某个可接受的水平，即无菌保证水平（SterilityAssurance
Level,SAL）来表征，而这种概率意义上的无菌需通过合理设计
和全面验证的灭
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