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去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

制剂CTD格式药学研究信息汇总表（1、2、3、5.1类）讲解

制剂CTD格式药学研究信息汇总表

1、2、3、5.1类

2.3.P.1剂型及产品组成

（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方

组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。如有过量加入的情

况需给予说明。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表1（注：依次编号，下同）:单位剂量产品的处方组成

（2）如附带专用溶剂，参照上表格方式列出专用溶剂的处方。

（3）说明产品所使用的包装材料及容器。

2.3.P.2产品开发

简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。

2.3.P.2.1处方组成

2.3.P.2.1.1原料药

简述原料药和辅料的相容性试验结果。详细信息参见申报资料

3.2.P.2.1.1（注明页码）。

简要分析与制剂生产及制剂性能相关的原料药的关键理化特性

（如晶型、溶解性、粒度分布等）及其控制。

2.3.P.2.1.2辅料

简述辅料种类和用量选择的试验和/或文献依据。详细信息参见申

报资料3.2.P.2.1.2（注明页码）。

2.3.P.2.2制剂研究

2.3.P.2.2.1处方开发过程

处方的研究开发过程和确定依据参见申报资料3.2.P.2.2.1（注明页

码）。

以列表方式说明不同开发阶段（小试、中试、大生产）处方组成

的变化、原因以及支持变化的验证研究。示例如下：

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

表xx：处方组成变化汇总

过量投料：过量投料的必要性和合理性依据。

2.3.P.2.2.2制剂相关特性

简要对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、

再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。

提供自研产品与原研药品在处方开发过程中进行的质量特性对比

研究结果，例如：

（1）口服固体制剂的溶出度：样品批号、原研药品批号和生产厂；

溶出条件，取样点；比较结果。

（2）有关物质：样品批号、原研药品批号和生产厂；测定及计算

方法；比较结果。

2.3.P.2.3生产工艺的开发

生产工艺的选择和优化过程参见申报资料3.2.P.2.3（注明页码）。

以列表方式说明从小试到中试直至放大生产过程的变化（包括批

量、设备、工艺参数等的变化）及相关的支持性验证研究。示例如下：

表xx：生产工艺变化汇总

汇总研发过程中代表性批次（应包括但不限于临床研究批、中试

放大批、生产现场检查批、工艺验证批等）的样品情况，包括：批号、

生产时间及地点、批规模、用途（如用于稳定性试验，用于生物等效

性试验等）、分析结果（例如有关物质、溶出度以及其他主要质量指

标）。示例如下：

表xx：批分析汇总

2.3.P.2.4包装材料/容器

表xx：包装材料/容器

详细信息参见申报资料3.2.P.2.4（注明页码）。

提供本品与包材相容性研究的小结，包括相容性试验的内容、考